Estratto determina IP n. 452 del 21 giugno 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DONA 1500 mg prašek pro peroralni' roztok 30 sacku dalla Repubblica Ceca con numero di autorizzazione 29/118/97-C, intestato alla societa' Mylan IRE Healthcare Limited Unit 35/36, Grange Parade Baldoyle Industrial Estate Dublin 13 Irlanda e prodotto da Rottapharm Ltd., Dublin 15, Ireland, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo n. 9 - 20123 Milano.
Confezione: «Dona 1500 mg polvere per soluzione orale in bustina» 30 bustine.
Codice A.I.C. n. 049907013 (in base 10) 1HM1B5 (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale.
Composizione: ogni bustina contiene:
principio attivo: glucosamina solfato sodio cloruro 1884 mg equivalente a: glucosamina solfato 1500 mg, sodio cloruro 384 mg;
eccipienti: aspartame, sorbitolo, acido citrico, macrogol 4000.
Officine di confezionamento secondario:
Falorni S.r.l., via dei Frilli n. 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Dona 1500 mg polvere per soluzione orale in bustina» 30 bustine;
codice A.I.C. n. 049907013;
classe di rimborsabilita': «C».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Dona 1500 mg polvere per soluzione orale in bustina» 30 bustine.
Codice A.I.C. n. 049907013.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale.
L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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