Gazzetta n. 161 del 12 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 28 giugno 2022 Rettifica corrigendum della determina n. 10/2022 del 24 gennaio 2022, concernente la classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di artesunate, «Artesunate Amivas», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 115/2022). IL DIRIGENTE dell'Ufficio procedure centralizzate Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 24 gennaio 2022 rep. n. 10/2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 28 del 3 febbraio 2022, con la quale e' stata autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale denominata «Artesunate Amivas», approvate con decisione della Commissione n. 8561 del 22 novembre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 dicembre 2021; Considerato che, per un errore dell'algoritmo di calcolo, nella determina sopra menzionata e' stata rilevata una incongruenza relativamente alla notazione 32 generata per la confezione del medicinale (A.I.C.: 049790025), pertanto e' necessario apportare una rettifica alla suddetta determina; Visti gli atti di ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica corrigendum della determina dell'ufficio procedure centralizzate del 24 gennaio 2022 rep. n. 10/2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana n. 28 del 3 febbraio 2022, del medicinale approvato per procedura centralizzata denominato: ARTESUNATE AMIVAS. Laddove e' riportato: Confezioni autorizzate: EU/1/21/1582/001 A.I.C.: 049790013 /E in base 32: 1HHH1X - 110 mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (in vetro); solvente: flaconcino (in vetro) polvere: 110 mg; solvente: 12 ml - 2 flaconcini + 2 flaconcini; EU/1/21/1582/002 A.I.C.: 049790025 /E in base 32: 01HHH2 - 110 mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (in vetro); solvente: flaconcino (in vetro) polvere: 110 mg; solvente: 12 ml - 4 flaconcini + 4 flaconcini; leggasi: Confezioni autorizzate: EU/1/21/1582/001 A.I.C.:049790013 /E in base 32: 1HHH1X - 110 mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (in vetro); solvente: flaconcino (in vetro) polvere: 110 mg; solvente: 12 ml - 2 flaconcini + 2 flaconcini; EU/1/21/1582/002 A.I.C.:049790025 /E in base 32: 1HHH29 - 110 mg - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (in vetro); solvente: flaconcino (in vetro) polvere: 110 mg; solvente: 12 ml - 4 flaconcini + 4 flaconcini.   Art. 2 La presente determina entra in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 giugno 2022 Il dirigente: Ammassari