Gazzetta n. 161 del 12 luglio 2022 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Gazzetta n. 161 del 12 luglio 2022 (vai al sommario)

AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 28 giugno 2022

Rettifica corrigendum della determina n. 24/2022 del 17 marzo 2022, concernente la classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di abrocitinib, «Cibinqo», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 116/2022).

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 17 marzo 2022, rep. n. 24/2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 72 del 26 marzo 2022, con la quale e' stata autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale denominata «Cibinqo», approvata con decisione della Commissione n. 9402 del 9 dicembre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 gennaio 2022;
Considerato che, per un errore dell'algoritmo di calcolo, nella determina sopra menzionata e' stata rilevata una incongruenza relativamente alla notazione 32 generata per le confezioni del medicinale (A.I.C. numeri: 049826086, 098, 100), pertanto e' necessario apportare una rettifica alla suddetta determina;
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica corrigendum della determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 17 marzo 2022, rep. n. 24/2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 72 del 26 marzo 2022, del medicinale approvato per procedura centralizzata denominato: CIBINQO.
Laddove e' riportato:
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1593/001 A.I.C. n.: 049826011/E in base 32: 1HJL6V - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 14 compresse;
EU/1/21/1593/002 A.I.C. n.: 049826023/E in base 32: 1HJL77 - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse;
EU/1/21/1593/003 A.I.C. n.: 049826035/E in base 32: 1HJL7M - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVDC/alluminio) - 14 (7 × 2) compresse;
EU/1/21/1593/004 A.I.C. n.: 049826047/E in base 32: 1HJL7Z - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVDC/alluminio) - 28 (7 × 4) compresse;
EU/1/21/1593/005 A.I.C. n.: 049826050/E in base 32: 1HJL82 - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVDC/alluminio) - 91 (7 × 13) compresse;
EU/1/21/1593/006 A.I.C. n.: 049826062/E in base 32: 1HJL8G - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 14 compresse;
EU/1/21/1593/007 A.I.C. n.: 049826074/E in base 32: 1HJL8U - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse;
EU/1/21/1593/008 A.I.C. n.: 049826086/E in base 32: 01HJL6 - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVDC/alluminio) - 14 (7 × 2) compresse;
EU/1/21/1593/009 A.I.C. n.: 049826098/E in base 32: 01HJLL - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVDC/alluminio) - 28 (7 × 4) compresse;
EU/1/21/1593/010 A.I.C. n.: 049826100/E in base 32: 01HJLN - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVDC/alluminio) - 91 (7 x 13) compresse;
EU/1/21/1593/011 A.I.C. n.: 049826112/E in base 32: 1HJLB0 - 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 14 compresse;
EU/1/21/1593/012 A.I.C. n.: 049826124/E in base 32: 1HJLBD - 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse;
EU/1/21/1593/013 A.I.C. n.: 049826136/E in base 32: 1HJLBS - 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVDC/alluminio) - 14 (7 × 2) compresse;
EU/1/21/1593/014 A.I.C. n.: 049826148/E in base 32: 1HJLC4 - 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVDC/alluminio) - 28 (7 × 4) compresse;
EU/1/21/1593/015 A.I.C. n.: 049826151/E in base 32: 1HJLC7 - 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVDC/alluminio) - 91 (7 × 13) compresse;
leggasi:
Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1593/001 A.I.C. n.: 049826011/E in base 32: 1HJL6V - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 14 compresse;
EU/1/21/1593/002 A.I.C. n.: 049826023/E in base 32: 1HJL77 - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse;
EU/1/21/1593/003 A.I.C. n.: 049826035/E in base 32: 1HJL7M - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVDC/alluminio) - 14 (7 × 2) compresse;
EU/1/21/1593/004 A.I.C. n.: 049826047/E in base 32: 1HJL7Z - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVDC/alluminio) - 28 (7 × 4) compresse;
EU/1/21/1593/005 A.I.C. n.: 049826050/E in base 32: 1HJL82 - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVDC/alluminio) - 91 (7 × 13) compresse;
EU/1/21/1593/006 A.I.C. n.: 049826062/E in base 32: 1HJL8G - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 14 compresse;
EU/1/21/1593/007 A.I.C. n.: 049826074/E in base 32: 1HJL8U - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse;
EU/1/21/1593/008 A.I.C. n.: 049826086/E in base 32: 1HJL96 - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVDC/alluminio) - 14 (7 × 2) compresse;
EU/1/21/1593/009 A.I.C. n.: 049826098/E in base 32: 1HJL9L - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVDC/alluminio) - 28 (7 × 4) compresse;
EU/1/21/1593/010 A.I.C. n.: 049826100/E in base 32: 1HJL9N - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVDC/alluminio) - 91 (7 × 13) compresse;
EU/1/21/1593/011 A.I.C. n.: 049826112/E in base 32: 1HJLB0 - 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 14 compresse;
EU/1/21/1593/012 A.I.C. n.: 049826124/E in base 32: 1HJLBD - 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse;
EU/1/21/1593/013 A.I.C. n.: 049826136/E in base 32: 1HJLBS - 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVDC/alluminio) - 14 (7 × 2) compresse;
EU/1/21/1593/014 A.I.C. n.: 049826148/E in base 32: 1HJLC4 - 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVDC/alluminio) - 28 (7 × 4) compresse;
EU/1/21/1593/015 A.I.C. n.: 049826151/E in base 32: 1HJLC7 - 200 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVDC/alluminio) - 91 (7 × 13) compresse.

Art. 2

La presente determina entra in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 28 giugno 2022

Il dirigente: Ammassari