| Gazzetta n. 163 del 14 luglio 2022 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di rizatriptan benzoato, «Maxalt». |
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Estratto determina AAM/PPA n. 525/2022 del 30 giugno 2022
Trasferimento di titolarita': MC1/2022/617.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' MSD Italia S.r.l., codice fiscale 00422760587, con sede legale e domicilio fiscale in Via Vitorchiano, 151, 00189 Roma, Italia (IT).
Medicinale: MAXALT.
Si modificano le seguenti confezioni autorizzate, per adeguamento agli standard terms,
da:
034115016 - «5» 3 compresse in blister;
034115028 - «5» 6 compresse in blister;
034115030 - «5» 12 compresse in blister;
034115042 - «10» 3 compresse in blister;
034115055 - «10» 6 compresse in blister;
034115067 - «10» 12 compresse in blister;
034115079 - «Rpd5» 3 liofilizzati orali in blister;
034115081 - «Rpd5» 6 liofilizzati orali in blister;
034115093 - «Rpd5» 12 liofilizzati orali in blister;
034115105 - «Rpd10» 3 liofilizzati orali in blister;
034115117 - «Rpd10» 6 liofilizzati orali in blister;
034115129 - «Rpd10» 12 liofilizzati orali in blister;
a:
034115016 - «5 mg compresse» 3 compresse in blister;
034115028 - «5 mg compresse» 6 compresse in blister;
034115030 - «5 mg compresse» 12 compresse in blister;
034115042 - «10 mg compresse» 3 compresse in blister;
034115055 - «10 mg compresse» 6 compresse in blister;
034115067 - «10 mg compresse» 12 compresse in blister;
034115079 - «RPD 5 mg liofilizzato orale» 3 liofilizzati orali in blister;
034115081 - «RPD 5 mg liofilizzato orale» 6 liofilizzati orali in blister;
034115093 - «RPD 5 mg liofilizzato orale» 12 liofilizzati orali in blister;
034115105 - «RPD 10 mg liofilizzato orale» 3 liofilizzati orali in blister;
034115117 - «RPD 10 mg liofilizzato orale» 6 liofilizzati orali in blister;
034115129 - «RPD 10 mg liofilizzato orale» 12 liofilizzati orali in blister,
alla societa' Organon Italia S.r.l., codice fiscale 03296950151, con sede legale e domicilio fiscale in Piazza Carlo Magno, 21, 00162 Roma, Italia.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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