Gazzetta n. 163 del 14 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di paracetamolo / clorfenamina maleato, «Baby Rinolo C.M.». Estratto determina AAM/PPA n. 529/2022 del 30 giugno 2022 Autorizzazione variazione: e' autorizzata la seguente variazione di tipo II - C.I.4: modifiche dei paragrafi 2, 4.2, 4.4, 4.5, 4.7 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, a seguito di nuove informazioni di sicurezza in base al Company Core Data Sheet e in allineamento alla posizione del CMDh adottata in data 25-27 gennaio 2022 (EMA/CMDh/32164/2022); aggiornamento degli stampati in conformita' al la linea guida eccipienti e modifiche editoriali minori del riassunto delle caratteristiche del prodotto, relativamente al medicinale: BABY RINOLO C.M.; confezioni: 035550019 - «2,4 g/100 ml + 0,015 g/100 ml sciroppo» 1 flacone da 120 ml; titolare A.I.C.: Bruno Farmaceutici S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in via delle Ande n. 15 - 00144 Roma, Italia - codice fiscale 05038691001; codice pratica: VN2/2022/20. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.