Gazzetta n. 163 del 14 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 28 giugno 2022 Rettifica corrigendum della determina n. 62/2022 del 3 maggio 2022, concernente la classificazione ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di voxelotor, «Oxbryta». (Determina n. 122/2022). IL DIRIGENTE dell'Ufficio procedure centralizzate Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 3 maggio 2022 rep. n. 62/2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 111 del 13 maggio 2022, con la quale e' stata autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale denominata «Oxbryta», approvata con decisione della Commissione n. 989 del 14 febbraio 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 marzo 2022; Considerato che, per un errore dell'algoritmo di calcolo, nella determina sopra menzionata e' stata rilevata una incongruenza relativamente alla notazione 32 generata per la confezione del medicinale A.I.C.: 049971017, pertanto e' necessario apportare una rettifica alla suddetta determina; Visti gli atti di ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica corrigendum della determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 3 maggio 2022 rep. n. 62/2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 111 del 13 maggio 2022, del medicinale approvato per procedura centralizzata denominato: OXBRYTA. Laddove e' riportato: Confezioni autorizzate: EU/1/21/1622/001 - A.I.C.: 049971017/E in base 32: 01HNZU 500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90 compresse leggasi: Confezioni autorizzate: EU/1/21/1622/001 - A.I.C.: 049971017/E in base 32: 1HNZU9 500 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90 compresse.   Art. 2 La presente determina entra in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 giugno 2022 Il dirigente: Ammassari