Gazzetta n. 164 del 15 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 28 giugno 2022 Rettifica corrigendum della determina n. 155/2021 del 25 novembre 2021, concernente la classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di casirivimab/imdevimab, «Ronapreve», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 124/2022). IL DIRIGENTE dell'Ufficio procedure centralizzate Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 25 novembre 2021 rep. n. 155/2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 282 del 26 novembre 2021, con la quale e' stata autorizzata l'immissione in commercio di nuove confezioni del medicinale anticorpo monoclonale anti COVID-19 denominato «Ronapreve», approvato con decisione della Commissione n. 8311 del 12 novembre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 13 novembre 2021; Considerato che, per un errore dell'algoritmo di calcolo, nella determina sopra menzionata e' stata rilevata una incongruenza relativamente alla notazione 32 generata per la confezione del medicinale A.I.C.: 049766025, pertanto e' necessario apportare una rettifica alla suddetta determina; Visti gli atti di ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica corrigendum della determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 25 novembre 2021 rep. n. 155/2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 282 del 26 novembre 2021, del medicinale approvato per procedura centralizzata denominato: RONAPREVE. Laddove e' riportato: Confezioni autorizzate: EU/1/21/1601/001 A.I.C.: 049766013 /E in base 32: 1HGRMX - 300 mg/300 mg - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso, uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 2.5 ml (120 mg/ml) + 2.5 ml (120 mg/ml) - 1 flaconcino monodose + 1 flaconcino monodose; EU/1/21/1601/002 A.I.C.: 049766025 /E in base 32: 01HGRN - 120 mg/ml/ 120 mg/ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso, uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 11.1 ml + 11.1 ml - 1 flaconcino multidose + 1 flaconcino multidose; leggasi: Confezioni autorizzate: EU/1/21/1601/001 A.I.C.: 049766013 /E in base 32: 1HGRMX - 300 mg/300 mg - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso, uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 2.5 ml (120 mg/ml) + 2.5 ml (120 mg/ml) - 1 flaconcino monodose + 1 flaconcino monodose; EU/1/21/1601/002 A.I.C.: 049766025 /E in base 32: 1HGRN9 - 120 mg/ml/ 120 mg/ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso, uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 11.1 ml + 11.1 ml - 1 flaconcino multidose + 1 flaconcino multidose.   Art. 2 La presente determina entra in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 giugno 2022 Il dirigente: Ammassari