Gazzetta n. 164 del 15 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 28 giugno 2022 Rettifica corrigendum della determina n. 149/2021 del 5 novembre 2021, concernente la classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di semaglutide, «Rybelsus», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 125/2022). IL DIRIGENTE dell'Ufficio procedure centralizzate Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 5 novembre 2021 Rep. n. 149/2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 273 del 16 novembre 2021, con la quale e' stata autorizzata l'immissione in commercio di nuove confezioni del medicinale «Rybelsus», approvata con decisione della Commissione n. 6202 del 18 agosto 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 settembre 2021; Considerato che, per un errore dell'algoritmo di calcolo, nella determinazione sopra menzionata e' stata rilevata una incongruenza relativamente alla notazione 32 generata per la confezione del medicinale A.I.C.: 048719138, pertanto e' necessario apportare una rettifica alla suddetta determina; Visti gli atti di ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica corrigendum della determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 5 novembre 2021 Rep. n. 149/2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 273 del 16 novembre 2021, del medicinale approvato per procedura centralizzata denominato: RYBELSUS; Laddove e' riportato: Confezioni autorizzate: Confezioni autorizzate: EU/1/20/1430/011 A.I.C.: 048719114 /E in base 32: 1GGT8B 3 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 100 compresse; EU/1/20/1430/012 A.I.C.: 048719126 /E In base 32: 1GGT8Q 7 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 100 compresse; EU/1/20/1430/013 A.I.C.: 048719138 /E In base 32: 01GGT2 14 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 100 compresse; Leggasi: Confezioni autorizzate: EU/1/20/1430/011 A.I.C.: 048719114 /E in base 32: 1GGT8B 3 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 100 compresse; EU/1/20/1430/012 A.I.C.: 048719126 /E in base 32: 1GGT8Q 7 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 100 compresse; EU/1/20/1430/013 A.I.C.: 048719138 /E in base 32: 1GGT92 14 mg - compressa - uso orale - blister (ALU/ALU) - 100 compresse.   Art. 2 La presente determina entra in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 giugno 2022 Il dirigente: Ammassari