| Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2022 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| DETERMINA 28 giugno 2022 |
| Rettifica corrigendum della determina n. 21/2022 del 1° marzo 2022, concernente la classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano a base di sitagliptin «Sitagliptin Sun», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 127/2022). |
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IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate
Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 1° marzo 2022 rep. n. 21/2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 56 dell'8 marzo 2022, con la quale e' stata autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale denominata «Sitagliptin Sun», approvata con decisione della Commissione n. 9417 del 9 dicembre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 31 gennaio 2022;
Considerato che, per un errore dell'algoritmo di calcolo, nella determina sopra menzionata e' stata rilevata una incongruenza relativamente alla notazione 32 generata per le seguenti confezioni del medicinale A.I.C.: 049827049 - 049827114 - 049827126, pertanto e' necessario apportare una rettifica alla suddetta determina;
Visti gli atti di ufficio;
Determina:
Art. 1
Rettifica corrigendum della determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 1° marzo 2022 rep. n. 21/2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 56 dell'8 marzo 2022, del medicinale approvato per procedura centralizzata denominato: SITAGLIPTIN SUN.
Laddove e' riportato:
«Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1598/001 A.I.C.: 049827013 /E In base 32: 1HJM65 - 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 28 compresse;
EU/1/21/1598/002 A.I.C.: 049827025 /E In base 32: 1HJM6K - 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 56 compresse;
EU/1/21/1598/003 A.I.C.: 049827037 /E In base 32: 1HJM6X - 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 98 compresse;
EU/1/21/1598/004 A.I.C.: 049827049 /E In base 32: 01HJM7 - 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90 compresse;
EU/1/21/1598/005 A.I.C.: 049827052 /E In base 32: 1HJM7D - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 28 compresse;
EU/1/21/1598/006 A.I.C.: 049827064 /E In base 32: 1HJM7S - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 56 compresse;
EU/1/21/1598/007 A.I.C.: 049827076 /E In base 32: 1HJM84 - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 98 compresse;
EU/1/21/1598/008 A.I.C.: 049827088 /E In base 32: 1HJM8J - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90 compresse;
EU/1/21/1598/009 A.I.C.: 049827090 /E In base 32: 1HJM8L - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 28 compresse;
EU/1/21/1598/010 A.I.C.: 049827102 /E In base 32: 1HJM8Y - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 56 compresse;
EU/1/21/1598/011 A.I.C.: 049827114 /E In base 32: 01HJMB - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 98 compresse;
EU/1/21/1598/012 A.I.C.: 049827126 /E In base 32: 01HJMQ - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90 compresse»; leggasi:
«Confezioni autorizzate:
EU/1/21/1598/001 A.I.C.: 049827013 /E In base 32: 1HJM65 - 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 28 compresse;
EU/1/21/1598/002 A.I.C.: 049827025 /E In base 32: 1HJM6K - 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 56 compresse;
EU/1/21/1598/003 A.I.C.: 049827037 /E In base 32: 1HJM6X - 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 98 compresse;
EU/1/21/1598/004 A.I.C.: 049827049 /E In base 32: 1HJM79 - 25 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90 compresse;
EU/1/21/1598/005 A.I.C.: 049827052 /E In base 32: 1HJM7D - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 28 compresse;
EU/1/21/1598/006 A.I.C.: 049827064 /E In base 32: 1HJM7S - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 56 compresse;
EU/1/21/1598/007 A.I.C.: 049827076 /E In base 32: 1HJM84 - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 98 compresse;
EU/1/21/1598/008 A.I.C.: 049827088 /E In base 32: 1HJM8J - 50 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90 compresse;
EU/1/21/1598/009 A.I.C.: 049827090 /E In base 32: 1HJM8L - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 28 compresse;
EU/1/21/1598/010 A.I.C.: 049827102 /E In base 32: 1HJM8Y - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 56 compresse;
EU/1/21/1598/011 A.I.C.: 049827114 /E In base 32: 1HJM9B - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PA/Alu/PE/essicante/HDPE/Alu) - 98 compresse;
EU/1/21/1598/012 A.I.C.: 049827126 /E In base 32: 1HJM9Q - 100 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 90 compresse».
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| | Art. 2
La presente determina entra in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 28 giugno 2022
Il dirigente: Ammassari
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