Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 28 giugno 2022 Rettifica corrigendum della determina n. 168/2021 del 21 dicembre 2021, concernente la classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano a base di avanafil «Spedra», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 128/2022). IL DIRIGENTE dell'Ufficio procedure centralizzate Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 21 dicembre 2021, rep. n. 168/2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 1 del 3 gennaio 2022, con la quale e' stata autorizzata l'immissione in commercio di nuove confezioni del medicinale «Spedra», approvata con decisione della Commissione n. 7625 del 19 ottobre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 26 novembre 2021; Considerato che, per un errore dell'algoritmo di calcolo, nella determina sopra menzionata e' stata rilevata una incongruenza relativamente alla Notazione 32 generata per le confezioni del medicinale, pertanto e' necessario apportare una rettifica alla suddetta determina; Visti gli atti di ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica corrigendum della determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 21 dicembre 2021, rep. n. 168/2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 1 del 3 gennaio 2022, del medicinale approvato per procedura centralizzata denominato SPEDRA: laddove e' riportato: «Confezioni autorizzate: EU/1/13/841/019 - A.I.C. n. 042876197/E - in base 32 - 018WH5; 200 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/Alu) - 4 × 1 compresse (dose unitaria); EU/1/13/841/020 - A.I.C. n. 042876209/E - in base 32 - 018WHK; 200 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/Alu) - 8 × 1 compresse (dose unitaria); EU/1/13/841/021 - A.I.C. n. 042876211/E - in base 32 - 018WHM; 200 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/Alu) - 12 × 1 compresse (dose unitaria); EU/1/13/841/022 - A.I.C. n. 042876223/E - in base 32 - 018WHZ; 200 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/Alu) - 2 × 1 compresse (dose unitaria)»; leggasi: «Confezioni autorizzate: EU/1/13/841/019 - A.I.C. n. 042876197/E - in base 32 - 18WH95; 200 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/Alu) - 4 × 1 compresse (dose unitaria); EU/1/13/841/020 - A.I.C. n. 042876209/E - in base 32 - 18WH9K; 200 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/Alu) - 8 × 1 compresse (dose unitaria); EU/1/13/841/021 - A.I.C. n. 042876211/E - in base 32 - 18WH9M; 200 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/Alu) - 12 × 1 compresse (dose unitaria); EU/1/13/841/022 - A.I.C. n. 042876223/E - in base 32 - 18WH9Z; 200 mg - compressa - uso orale - blister (PVC/PVDC/Alu) - 2 × 1 compresse (dose unitaria)».   Art. 2 La presente determina entra in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 giugno 2022 Il dirigente: Ammassari