Gazzetta n. 165 del 16 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 28 giugno 2022 Rettifica corrigendum della determina n. 09/2022 del 24 gennaio 2022, concernente la classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano a base di sugammadex «Sugammadex Mylan», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 129/2022). IL DIRIGENTE dell'Ufficio procedure centralizzate Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 24 gennaio 2022, rep. n. 09/2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 28 del 3 febbraio 2022, con la quale e' stata autorizzata l'immissione in commercio della specialita' medicinale denominata «Sugammadex Mylan», approvata con decisione della Commissione n. 8359 del 15 novembre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 29 dicembre 2021; Considerato che, per un errore dell'algoritmo di calcolo, nella determina sopra menzionata e' stata rilevata una incongruenza relativamente alla Notazione 32 generata per la seguente confezione del medicinale A.I.C. n. 049787017, pertanto e' necessario apportare una rettifica alla suddetta determina; Visti gli atti di ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica corrigendum della determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 24 gennaio 2022, rep. n. 09/2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 28 del 3 febbraio 2022, del medicinale approvato per procedura centralizzata denominato SUGAMMADEX MYLAN: laddove e' riportato: «Confezioni autorizzate: EU/1/21/1583/001 - A.I.C. n. 049787017/E - in base 32 - 01HHD4; 100 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 2 ml - 1 flaconcino; EU/1/21/1583/002 - A.I.C. n. 049787029/E - in base 32 - 1HHD4P; 100 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 2 ml - 10 flaconcini; EU/1/21/1583/003 - A.I.C. n. 049787031/E - in base 32 - 1HHD4R; 100 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 5 ml - 1 flaconcino; EU/1/21/1583/004 - A.I.C. n. 049787043/E - in base 32 - 1HHD53; 100 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 5 ml - 10 flaconcini»; leggasi: «Confezioni autorizzate: EU/1/21/1583/001 - A.I.C. n. 049787017/E - in base 32 - 1HHD49; 100 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 2 ml - 1 flaconcino; EU/1/21/1583/002 - A.I.C. n. 049787029/E - in base 32 - 1HHD4P; 100 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 2 ml - 10 flaconcini; EU/1/21/1583/003 - A.I.C. n. 049787031/E - in base 32 - 1HHD4R; 100 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 5 ml - 1 flaconcino; EU/1/21/1583/004 - A.I.C. n. 049787043/E - in base 32 - 1HHD53; 100 mg/ml - soluzione iniettabile - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 5 ml - 10 flaconcini».   Art. 2 La presente determina entra in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 giugno 2022 Il dirigente: Ammassari