Gazzetta n. 166 del 18 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 28 giugno 2022 Rettifica corrigendum della determina n. 39/2022 del 25 marzo 2022, concernente la classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano a base di beclometasone dipropionato/formoterolo fumarato glicopirronio bromuro, «Trydonis», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 131/2022). IL DIRIGENTE dell'ufficio procedure centralizzate Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 25 marzo 2022 rep. n. 39/2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 85 del 11 aprile 2022, con la quale e' stata autorizzata l'immissione in commercio di nuove confezioni del medicinale TRYDONIS, approvata con decisione della Commissione n. 119 del 06 gennaio 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 febbraio 2022; Considerato che, per un errore dell'algoritmo di calcolo, nella determina sopra menzionata e' stata rilevata una incongruenza relativamente alla notazionetrentadue generata per la seguente confezione del medicinale AIC: 046481065, pertanto e' necessario apportare una rettifica alla suddetta determina; Visti gli atti di ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica corrigendum della determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 25 marzo 2022 Rep. n. 39/2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 85 del 11 aprile 2022, del medicinale approvato per procedura centralizzata denominato: TRYDONIS: Laddove e' riportato: Confezioni autorizzate: EU/1/18/1274/006 - A.I.C.: 046481065 /E In base 32: 01DBHP - 88 µg / 5 µg / 9 µg - Polvere per inalazione - Uso inalatorio - inalatore (NEXThaler) - 1 inalatore da 120 inalazioni; EU/1/18/1274/007 AIC: 046481077 /E In base 32: 1DBHPP - 88 µg / 5 µg / 9 µg - Polvere per inalazione - Uso inalatorio - inalatore (NEXThaler) - 240 inalazioni (2 inalatori da 120 inalazioni ciascuno) (confezione multipla); EU/1/18/1274/008 AIC: 046481089 /E In base 32: 1DBHQ1 - 88 µg / 5 µg / 9 µg - Polvere per inalazione - Uso inalatorio - inalatore (NEXThaler) - 360 inalazioni (3 inalatori da 120 inalazioni ciascuno) (confezione multipla). Leggasi: Confezioni autorizzate: EU/1/18/1274/006 AIC: 046481065 /E In base 32: 1DBHP9 - 88 µg / 5 µg / 9 µg - Polvere per inalazione - Uso inalatorio - inalatore (NEXThaler) - 1 inalatore da 120 inalazioni; EU/1/18/1274/007 - A.I.C.: 046481077 /E In base 32: 1DBHPP - 88 µg / 5 µg / 9 µg - Polvere per inalazione - Uso inalatorio - inalatore (NEXThaler) - 240 inalazioni (2 inalatori da 120 inalazioni ciascuno) (confezione multipla); EU/1/18/1274/008 - A.I.C.: 046481089 /E In base 32: 1DBHQ1 - 88 µg / 5 µg / 9 µg - Polvere per inalazione - Uso inalatorio - inalatore (NEXThaler) - 360 inalazioni (3 inalatori da 120 inalazioni ciascuno) (confezione multipla).   Art. 2 La presente determina entra in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 giugno 2022 Il dirigente: Ammassari