Gazzetta n. 167 del 19 luglio 2022 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

DETERMINA 28 giugno 2022

Rettifica corrigendum della determina n. 40/2022 del 25 marzo 2022, concernente la classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano a base di filgrastim, «Accofil», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 133/2022).

IL DIRIGENTE
dell'Ufficio procedure centralizzate

Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 25 marzo 2022, rep. n. 40/2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 85 dell'11 aprile 2022, con la quale e' stata autorizzata l'immissione in commercio di nuove confezioni del medicinale «Accofil» approvate con variazione autorizzata EMA n. EMEA/H/C/003956/II/0046/G Opinion CHMP n. EMA/CHMP/299471/2021 del 10 giugno 2021;
Considerato che, per un errore dell'algoritmo di calcolo, nella determina sopra menzionata e' stata rilevata una incongruenza relativamente alla Notazione 32 generata per le nuove confezioni del medicinale, pertanto e' necessario apportare una rettifica alla suddetta determina;
Visti gli atti di ufficio;

Determina:

Art. 1

Rettifica corrigendum della determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 25 marzo 2022, rep. n. 40/2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 85 dell'11 aprile 2022, di autorizzazione all'immissione in commercio di nuove confezioni del medicinale approvato per procedura centralizzata denominato: ACCOFIL. Laddove e' riportato:
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/946/019 - A.I.C.: 043615196 /E In base 32: 01M0YW - 12 MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml - 1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol;
EU/1/14/946/020 - A.I.C.: 043615208 /E In base 32: 01M0Z8 - 12 MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml - 3 siringhe preriempite + 3 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/021 - A.I.C.: 043615210 /E In base 32: 01M0ZB - 12 MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml - 5 siringhe preriempite + 5 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/022 - A.I.C.: 043615222 /E In base 32: 01M0ZQ - 12 MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml - 10 siringhe preriempite + 10 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/023 - A.I.C.: 043615234 /E In base 32: 01M102 - 12 MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml - 1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol;
EU/1/14/946/024 - A.I.C.: 043615246 /E In base 32: 01M10G - 12 MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml - 3 siringhe preriempite + 3 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/025 - A.I.C.: 043615259 /E In base 32: 01M10V - 12 MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml - 5 siringhe preriempite + 5 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/026 - A.I.C.: 043615261 /E In base 32: 01M10X - 12 MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml - 7 siringhe preriempite + 7 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/027 - A.I.C.: 043615273 /E In base 32: 001M11 - 12 MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml - 10 siringhe preriempite + 10 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/028 - A.I.C.: 043615285 /E In base 32: 01M11P - 70 MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml - 1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol;
EU/1/14/946/029 - A.I.C.: 043615297 /E In base 32: 01M121 - 70 MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml - 3 siringhe preriempite + 3 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/030 - A.I.C.: 043615309 /E In base 32: 01M12F - 70 MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml - 5 siringhe preriempite + 5 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/031 - A.I.C.: 043615311 /E In base 32: 01M12H - 70 MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml - 10 siringhe preriempite + 10 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/032 - A.I.C.: 043615323 /E In base 32: 01M12V - 70 MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml - 1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol;
EU/1/14/946/033 - A.I.C.: 043615335 /E In base 32: 01M137 - 70 MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml - 3 siringhe preriempite + 3 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/034 - A.I.C.: 043615347 /E In base 32: 01M13M - 70 MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml - 5 siringhe preriempite + 5 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/035 - A.I.C.: 043615350 /E In base 32: 01M13Q - 70 MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml - 7 siringhe preriempite + 7 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/036 - A.I.C.: 043615362 /E In base 32: 01M142 - 70 MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml - 10 siringhe preriempite + 10 tamponi imbevuti di alcol. Leggasi:
Confezioni autorizzate:
EU/1/14/946/019 - A.I.C.: 043615196 /E In base 32: 19M0YW - 12 MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml - 1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol;
EU/1/14/946/020 - A.I.C.: 043615208 /E In base 32: 19M0Z8 - 12 MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml - 3 siringhe preriempite + 3 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/021 - A.I.C.: 043615210 /E In base 32: 19M0ZB - 12 MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml - 5 siringhe preriempite + 5 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/022 - A.I.C.: 043615222 /E In base 32: 19M0ZQ - 12 MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,2 ml - 10 siringhe preriempite + 10 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/023 - A.I.C.: 043615234 /E In base 32: 19M102 - 12 MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml - 1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol;
EU/1/14/946/024 - A.I.C.: 043615246 /E In base 32: 19M10G - 12 MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml - 3 siringhe preriempite + 3 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/025 - A.I.C.: 043615259 /E In base 32: 19M10V - 12 MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml - 5 siringhe preriempite + 5 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/026 - A.I.C.: 043615261 /E In base 32: 19M10X - 12 MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml - 7 siringhe preriempite + 7 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/027 - A.I.C.: 043615273 /E In base 32: 19M119 - 12 MU / 0,2 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,2 ml - 10 siringhe preriempite + 10 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/028 - A.I.C.: 043615285 /E In base 32: 19M11P - 70 MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml - 1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol;
EU/1/14/946/029 - A.I.C.: 043615297 /E In base 32: 19M121 - 70 MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml - 3 siringhe preriempite + 3 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/030 - A.I.C.: 043615309 /E In base 32: 19M12F - 70 MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml - 5 siringhe preriempite + 5 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/031 - A.I.C.: 043615311 /E In base 32: 19M12H - 70 MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,73 ml - 10 siringhe preriempite + 10 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/032 - A.I.C.: 043615323 /E In base 32: 19M12V - 70 MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml - 1 siringa preriempita + 1 tampone imbevuto di alcol;
EU/1/14/946/033 - A.I.C.: 043615335 /E In base 32: 19M137 - 70 MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml - 3 siringhe preriempite + 3 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/034 - A.I.C.: 043615347 /E In base 32: 19M13M - 70 MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml - 5 siringhe preriempite + 5 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/035 - A.I.C.: 043615350 /E In base 32: 19M13Q - 70 MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml - 7 siringhe preriempite + 7 tamponi imbevuti di alcol;
EU/1/14/946/036 - A.I.C.: 043615362 /E In base 32: 19M142 - 70 MU / 0,73 ml - soluzione iniettabile o per infusione - uso endovenoso o uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago 0,73 ml - 10 siringhe preriempite + 10 tamponi imbevuti di alcol.

Art. 2

La presente determina entra in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Roma, 28 giugno 2022

Il dirigente: Ammassari