Gazzetta n. 167 del 19 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 28 giugno 2022 Rettifica corrigendum della determina n. 36/2022 del 25 marzo 2022, concernente la classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano a base di simoctocog alfa, «Nuwiq», approvato con procedura centralizzata. (Determina n. 134/2022). IL DIRIGENTE dell'Ufficio procedure centralizzate Vista la determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 25 marzo 2022, rep. n. 36/2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 84 del 9 aprile 2022, con la quale e' stata autorizzata l'immissione in commercio di una nuova confezione del medicinale NUWIQ, approvata con decisione della Commissione n. 120 del 6 gennaio 2022, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 febbraio 2022; Considerato che, per un errore dell'algoritmo di calcolo, nella determina sopra menzionata e' stata rilevata una incongruenza relativamente alla Notazione 32 generata per la nuova confezione A.I.C.: 043534080, pertanto e' necessario apportare una rettifica alla suddetta determina; Visti gli atti di ufficio; Determina: Art. 1 Rettifica corrigendum della determina dell'Ufficio procedure centralizzate del 25 marzo 2022, rep. n. 36/2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 84 del 9 aprile 2022, del medicinale approvato per procedura centralizzata denominato: NUWIQ; laddove e' riportato: Confezioni autorizzate: EU/1/14/936/008 A.I.C.: 043534080 /E In base 32: 01JKS0 - 1500 ui - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro) polvere: 1500 ui solvente: 2,5 ml - 1 flaconcino (polvere) + 1 siringa preriempita (solvente) + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago + 2 tamponi; leggasi: EU/1/14/936/008 A.I.C.: 043534080 /E In base 32: 19JKS0 - 1500 ui - polvere e solvente per soluzione iniettabile - uso endovenoso - polvere: flaconcino (vetro); solvente: siringa preriempita (vetro) polvere: 1500 ui solvente: 2,5 ml - 1 flaconcino (polvere) + 1 siringa preriempita (solvente) + 1 adattatore per flaconcino + 1 ago + 2 tamponi.   Art. 2 La presente determina entra in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 giugno 2022 Il dirigente: Ammassari