Gazzetta n. 167 del 19 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 6 luglio 2022 Integrazione della determina n. 386/2022 del 16 maggio 2022, concernente la riclassificazione del medicinale per uso umano «Lenalidomide Grindeks» ai sensi dell'articolo 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 495/2022). IL DIRIGENTE del Settore HTA ed economia del farmaco Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020; Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di dirigente del settore HTA ed economia del farmaco; Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva n. 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano e successive modificazioni ed integrazioni»; Vista la determina AIFA n. 386/2022 del 16 maggio 2022, concernente «Riclassificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale «Lenalidomide Grindeks» (lenalidomide), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 127 del 1° giugno 2022; Considerato che occorre integrare la determina suddetta per il mancato inserimento di: indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione, sconto obbligatorio, obbligo della comunicazione per registro PPP, la non ammissione alla rimborsabilita' con melfalan e prednisone, la validita' del contratto; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Integrazione della determina AIFA n. 386/2022 del 16 maggio 2022 E' integrata nei termini che seguono, la determina AIFA n. 386/2022 del 16 maggio 2022, concernente «Riclassificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale LENALIDOMIDE GRINDEKS (lenalidomide), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 127 del 1° giugno 2022. All'Art. 1 (classificazione ai fini della rimborsabilita'), dopo la dicitura «Il medicinale «Lenalidomide Grindeks» (lenalidomide) nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue» aggiungasi: Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione. Mieloma multiplo «Lenalidomide Grindeks», come monoterapia, e' indicato per la terapia di mantenimento di pazienti adulti con mieloma multiplo (MM) di nuova diagnosi sottoposti a trapianto autologo di cellule staminali; «Lenalidomide Grindeks», in regime terapeutico di associazione con desametasone, o bortezomib e desametasone, o melfalan e prednisone (vedere paragrafo 4.2) e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto; «Lenalidomide Grindeks», in associazione con desametasone, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo sottoposti ad almeno una precedente terapia. Dopo la dicitura «Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina», aggiungasi: Sconto obbligatorio sul prezzo ex factory, da praticarsi alle strutture sanitarie pubbliche, ivi comprese le strutture sanitarie private accreditate con il Servizio sanitario nazionale, come da condizioni negoziali. Il titolare A.I.C. ha l'obbligo di comunicare anticipatamente, almeno quindici giorni prima, l'avvio della commercializzazione indicando i confezionamenti che saranno poi effettivamente commercializzati; al fine di consentire il loro inserimento nel registro multifarmaco sviluppato per dare attuazione agli adempimenti regolatori del piano di prevenzione della gravidanza. Non ammissione alla rimborsabilita' per l'indicazione «Lenalidomide Grindeks in regime terapeutico in associazione con melfalan e prednisone per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo non precedentemente trattato che non sono eleggibili al trapianto». Validita' del contratto: ventiquattro mesi.   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 6 luglio 2022 Il dirigente: Trotta