Estratto determina n. 501/2022 del 6 luglio 2022
Medicinale: LEVOTIROXINA ABDI.
Titolare A.I.C.: Abdi Farma Unipessoal Lda.
Confezione:
«25 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815018 (in base 10);
«25 microgrammi compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815020 (in base 10);
«50 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815032 (in base 10);
«50 microgrammi compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815044 (in base 10);
«75 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815057 (in base 10);
«75 microgrammi compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815069 (in base 10);
«100 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815071 (in base 10);
«100 microgrammi compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815083 (in base 10);
«125 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815095 (in base 10);
«125 microgrammi compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815107 (in base 10);
«150 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815119 (in base 10);
«150 microgrammi compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815121 (in base 10);
«175 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815133 (in base 10);
«175 microgrammi compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815145 (in base 10);
«200 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815158 (in base 10);
«200 microgrammi compresse» 100 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815160 (in base 10).
Composizione:
principio attivo: levotiroxina sodica.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti:
Interpharma Services Ltd. 43A Cherni Vrach Blvd. 1407- Sofia - Bulgaria;
Flavine Pharma France 3 Voie d'Allemagne - 13127 Vitrolles - Francia.
Indicazioni terapeutiche.
«Levotiroxina Abdi» 25 -200 microgrammi:
trattamento del gozzo tiroideo benigno;
profilassi delle recidive dopo l'intervento chirurgico per il gozzo tiroideo, a seconda dello stato ormonale post-operatorio;
terapia sostitutiva nell'ipotiroidismo;
terapia di soppressione nel cancro della tiroide.
«Levotiroxina Abdi» 25-100 microgrammi:
supplementazione concomitante durante il trattamento con farmaci antitiroidei dell'ipertiroidismo.
«Levotiroxina Abdi» 100/150/200 microgrammi:
uso diagnostico per test di soppressione tiroidea.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «25 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815018 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,05.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1,97.
Confezione: «50 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815032 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,05.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1,97.
Confezione: «75 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815057 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,05.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 1,97.
Confezione: «100 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815071 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,11.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,09.
Confezione: «125 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815095 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,13.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,12.
Confezione: «150 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815119 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,15.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,16.
Confezione: «175 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815133 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,39.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,60.
Confezione: «200 microgrammi compresse» 50 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 049815158 (in base 10).
Classe di rimborsabilita': A.
Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,42.
Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,67.
Qualora il principio attivo, sia in monocomponente che in associazione, sia sottoposto a copertura brevettuale o al certificato di protezione complementare, la classificazione di cui alla presente determina ha efficacia, ai sensi dell'art. 11, comma 1-bis, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, dal giorno successivo alla data di scadenza del brevetto o del certificato di protezione complementare, pubblicata dal Ministero dello sviluppo economico.
Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale «Levotiroxina Abdi» (levotiroxina sodica) e' classificato, ai sensi dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C(nn).
Le confezioni di cui all'art. 1, che non siano classificate in fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente articolo, risultano collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Si intendono negoziate anche le indicazioni terapeutiche, oggetto dell'istanza di rimborsabilita', ivi comprese quelle attualmente coperte da brevetto, alle condizioni indicate nella presente determina.
La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale.
Validita' del contratto: ventiquattro mesi.
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Levotiroxina Abdi» (levotiroxina sodica) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|