Gazzetta n. 168 del 20 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 6 luglio 2022 Integrazione della determina n. 454/2022 del 20 giugno 2022, concernente la rinegoziazione del medicinale per uso umano «Fluxum», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 513/2022). IL DIRIGENTE del Settore HTA ed economia del farmaco Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020; Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Francesco Trotta l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco; Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Francesco Trotta la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano e successive modificazioni ed integrazioni»; Vista la determina AIFA n. 454/2022 del 20 giugno 2022, concernente «Rinegoziazione di medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 del medicinale "Fluxum"», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 149 del 28 giugno 2022; Considerato che occorre integrare la determina suddetta, in quanto occorre specificare le indicazioni previste per il PHT; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Integrazione della determina AIFA n. 454/2022 del 20 giugno 2022 E' integrata nei termini che seguono, la determina AIFA n. 454/2022 del 20 giugno 2022, concernente «Rinegoziazione di medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537 del medicinale FLUXUM», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 149 del 28 giugno 2022. Laddove e' scritto: «Art. 2 (Condizioni e modalita' di impiego). Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 259 del 4 novembre 2004, (Supplemento ordinario n. 162)». leggasi: «Art. 2 (Condizioni e modalita' di impiego). Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT-Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 259 del 4 novembre 2004, (Supplemento ordinario n. 162), come modificata dalla determina AIFA n. 163 del 12 febbraio 2013 "Modalita' e condizioni di impiego del medicinale PHT Eparine", pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 48 del 26 febbraio 2013».   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale. Roma, 6 luglio 2022 Il dirigente: Trotta