Estratto determina IP n. 459 del 27 giugno 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SUSTANON 250 mg/ml solution injectable - 1 AMP (1 ml) dal Belgio con numero di autorizzazione BE012704, intestato alla societa' Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus Dublin 24, Irlande e prodotto da Ever Pharma Jena GMBH Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena - Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed s.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: «Sustanon» «250 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 fiala da 1 ml - codice A.I.C. n.: 049890015 (in base 10) 1HLJQZ (in base 32).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile per uso intramuscolare.
Composizione: una fiala da 1 ml contiene:
principio attivo: 30 mg di testosterone propionato, 60 mg di testosterone fenilpropionato, 60 mg di testosterone isocaproato, 100 mg di testosterone decanoato;
eccipienti: olio di arachidi e alcool benzilico.
Aggiungere al paragrafo 2 del foglio illustrativo le seguenti avvertenze:
alcool benzilico.
Questo medicinale contiene 104,6 mg di alcol benzilico per fiala, equivalente a 104,6 mg/ml.
L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche.
Chiedete consiglio al vostro medico o farmacista se avete malattie epatiche o renali. Grandi quantita' di alcol benzilico possono accumularsi nel suo corpo e causare effetti collaterali (chiamati «acidosi metabolica»).
Questo medicinale non deve essere dato ai bambini prematuri o ai neonati. A causa del rischio di reazioni tossiche fatali derivanti dall'esposizione ad alcool benzilico in quantita' superiori a 90 mg/kg/giorno, questo medicinale non deve essere dato ai bambini fino a tre anni di eta'.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. s.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
De Salute s.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners s.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Sustanon» «250 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 fiala da 1 ml - codice A.I.C. n.: 049890015 - classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Sustanon» «250 mg/ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare» 1 fiala da 1 ml - codice A.I.C. n.: 049890015.
RNRL - medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti endocrinologo, urologo, andrologo.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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