Gazzetta n. 171 del 23 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di econazolo nitrato, «Pevaryl». Estratto determina AAM/PPA n. 542/2022 del 13 luglio 2022 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale PEVARYL: tipo II C.I.4): modifica dei paragrafi 4.2 e 4.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette per riformulazione di alcune indicazioni ed eliminazione di altre in accordo alla procedura CZ/H/XXXX/WS/003 con riferimento alle forme farmaceutiche crema, spray cutaneo soluzione alcolica, polvere cutanea ed emulsione cutanea; le indicazioni della soluzione cutanea non alcolica sono state limitate al trattamento della sola Pityriasis Versicolor; aggiornamento del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto in accordo alla procedura CZ/H/XXXX/WS/003; tipo II C.I.4): modifica della posologia (paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente sezione del foglio illustrativo) delle forme farmaceutiche ad uso cutaneo a seguito della procedura CZ/H/XXXX/WS/004; estensione alla polvere ed alla emulsione cutanea della posologia approvata per le forme farmaceutiche crema e spray cutaneo soluzione alcolica a seguito della procedura CZ/H/XXXX/WS/004; tipo IB C.I.z): aggiornamento degli stampati (tutti i paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e le corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette) in seguito ai risultati del Readability User test ed in accordo al QRD template per tutte le forme farmaceutiche di «Pevaryl» (ad uso dermatologico e ginecologico); tipo IB C.I.z): aggiornamento degli stampati (riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglietto illustrativo ed etichettatura) in linea con le linee guida EMA/CHMP/302620/2017 e EMA/CHMP/273718/2014 sugli eccipienti e alla versione corrente del QRD template; modifiche formali del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e delle etichette per tutte le forme farmaceutiche di «Pevaryl». Confezioni: A.I.C. n. 023603018 - «1% crema» tubo da 30 g; A.I.C. n. 023603145 - «1% soluzione cutanea non alcolica» 6 bustine 10 g; A.I.C. n. 023603196 - «1% spray cutaneo, soluzione alcolica» flacone 30 ml; A.I.C. n. 023603044 - «1% polvere cutanea» flacone 30 g; A.I.C. n. 023603069 - «1% emulsione cutanea» flacone 30 ml; A.I.C. n. 023603083 - «50 mg ovuli» 15 ovuli; A.I.C. n. 023603107 - «150 mg ovuli» 6 ovuli; A.I.C. n. 023603158 - «150 mg ovuli a rilascio prolungato» 2 ovuli; A.I.C. n. 023603121 - «1% crema vaginale» tubo da 78 g + 16 applicatori monouso; A.I.C. n. 023603184 - «1% soluzione cutanea per genitali esterni» 1 flacone da 60 ml. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Codici procedure europee: CZ/H/XXXX/WS/003; CZ/H/XXXX/WS/004. Codici pratiche: VN2/2018/5; VN2/2018/7; N1B/2015/2681; N1B/2021/1140. Titolare A.I.C.: Karo Pharma AB con sede legale in Box 16184, 103 24 - Stoccolma, Svezia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.