Gazzetta n. 171 del 23 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di flumetasone /acido salicilico, «Losalen». Estratto determina AAM/PPA n. 544/2022 del 13 luglio 2022 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale LOSALEN: tipo IB, B.II.b.1 - Sostituzione di un sito di fabbricazione per parte o per l'intero processo di fabbricazione del prodotto finito; e) Sito in cui si svolgono tutte le operazioni di produzione, eccetto il rilascio dei lotti, il controllo dei lotti. tipo IAIN , B.II.b.1 - Sostituzione di un sito di fabbricazione per parte o per l'intero processo di fabbricazione del prodotto finito; a) Sito di confezionamento secondario. tipo IAIN , B.II.b.1 - Sostituzione di un sito di fabbricazione per parte o per l'intero processo di fabbricazione del prodotto finito; b) Sito di confezionamento primario. tipo IAIN , B.II.b.2 - Modifica dell'importatore, modalita' di rilascio dei lotti e prove di controllo della qualita' del prodotto finito; c) aggiunta di un produttore responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti; 2. Compreso il controllo/prove dei lotti. tipo IA, B.II.b.2 - Aggiunta di un sito in cui avviene il controllo dei lotti/test; a) Sito per controllo microbiologico. tipo IA, n. 2, B.III.2b) - Sostituzione dei nomi degli eccipienti. tipo IB, B.II.b.4a) - Aumento della dimensione del lotto del prodotto finito. tipo IB, n. 4, B.II.b.3a) - Modifiche minori nel procedimento di fabbricazione. tipo IA, n. 3, B.II.b.5b) - Aggiunta di un nuovo test IPC con i relativi limiti. tipo IA, B.II.d.1z) - Modifica della descrizione dei criteri di accettabilita' dei parametri di specifica del prodotto finito. tipo IB, B.II.d.1c) - Aggiunta di un nuovo parametro alla specifica del prodotto finito con relativi limiti e metodo di prova. tipo IA, B.II.d.1d) - Eliminazione di un parametro di specifica non significativo. tipo IB, B.II.d.1.d) - Eliminazione di un parametro di specifica non significativo. tipo IA, n. 6, B.II.e.2 - Modifica dei parametri della specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito; b) Aggiunta di un nuovo parametro alla specifica con il relativo metodo di prova. Si modificano gli stampati del medicinale, paragrafi 6.1, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; paragrafo 6 del foglio illustrativo e paragrafi 3, 4, 12 e 16 dell'etichettatura. Confezione A.I.C. n. 022295012 - «0,2 mg/ml + 30 mg/ml unguento» 1 tubo da 30 g. Tipo IB, B.II.e.5d) - Modifica del peso/volume di riempimento di medicinali multidose (o a dose unica, utilizzo parziale) per uso non parenterale, per l'immissione in commercio del medicinale «Losalen» anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata: Confezione: «0,02% + 3% unguento» 1 tubo in Al da 60 g - A.I.C. n. 022295036 (base 10) 0P8DHW (base 32). Forma farmaceutica: Unguento. Principi attivi: Flumetasone pivalato e Acido salicilico. Titolare A.I.C.: Amdipharm Ltd, con sede legale e domicilio fiscale in 3 Burlington Road, Dublin 4, Temple Chambers, Irlanda. Codice pratica: VN2/2021/255. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione sopracitata, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe di medicinali non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione sopracitata, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile). Stampati 1. Le confezioni del medicinale di cui sopra devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. 2. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 3. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 2 del precedente paragrafo, della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.