Gazzetta n. 171 del 23 luglio 2022 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di Sodio Valproato, «Depakin» e «Depamide».

Estratto determina AAM/PPA n. 550/2022 del 13 luglio 2022

Autorizzazione variazioni: sono autorizzate le seguenti variazioni:
variazione, con procedura Worksharing NL/H/xxxx/WS/486, di tipo IB - C.I.3.z (N1B/2020/1927): modifiche dei paragrafi 4.8 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo concernenti modifiche di sicurezza per implementare le informazioni della procedura UK/W/066/pdWS/001 per i prodotti con indicazione in epilessia che include l'uso pediatrico; ulteriori modifiche di tipo editoriale e adeguamento al QRD, relativamente al medicinale DEPAKIN nelle seguenti confezioni:
022483034 - «200 mg/ml soluzione orale» flacone 40 ml;
022483061 - «400 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 4 flaconcini di polvere da 400 mg + 4 fiale solvente da 4 ml;
022483248 - «200 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse in blister ALU/ALU;
022483251 - «500 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse in blister ALU/ALU;
variazione, con procedura Worksharing NL/H/xxxx/WS/487, di tipo IB - C.I.3.z (N1B/2020/1929): modifiche dei paragrafi 4.2, 4.8 e 5.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo concernenti modifiche di sicurezza per implementare le informazioni della procedura UK/W/066/pdWS/001 per i prodotti con indicazione in epilessia che include l'uso pediatrico e con indicazione BDP che esclude l'uso pediatrico; ulteriori modifiche di tipo editoriale e adeguamento al QRD, per il medicinale «Depakin» limitatamente alle formulazioni chrono, granulato a rilascio modificato (tutti i dosaggi e le confezioni autorizzate) e per il medicinale DEPAMIDE;
variazione, con procedura Worksharing NL/H/xxxx/WS/493, di tipo II - C.I.4 (VN2/2020/282): modifiche inerenti dei paragrafi 4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo concernenti modifiche di sicurezza per inserire informazioni circa il rischio di infertilita' maschile; ulteriori modifiche di tipo editoriale e adeguamento al QRD; variazione, con procedura Worksharing NL/H/xxxx/WS/500, di tipo II - C.I.4 (VN2/2020/316): modifiche del paragrafo 4.6 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo concernenti modifiche di sicurezza per implementare informazioni relative al rischio di malformazioni congenite e disturbi dello sviluppo neurologico; ulteriori modifiche di tipo editoriale e adeguamento al QRD; variazione, con procedura Worksharing NL/H/xxxx/WS/518, di tipo II - C.I.4 (VN2/2021/40): modifiche del paragrafo 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondente paragrafo del foglio illustrativo concernenti modifiche di sicurezza per implementare informazioni circa l'interazione con metamizolo; ulteriori modifiche di tipo editoriale e adeguamento al QRD, per tutti i dosaggi/forme farmaceutiche e confezioni dei medicinali di seguito riportati:
«Depakin»:
022483034 - «200 mg/ml soluzione orale» flacone 40 ml;
022483061 - «400 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 4 flaconcini di polvere da 400 mg + 4 fiale solvente da 4 ml;
022483109 - «chrono 300 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse;
022483111 - «chrono 500 mg compresse a rilascio prolungato» blister da 30 compresse;
022483147 - «100 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine;
022483150 - «100 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine;
022483162 - «250 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine;
022483174 - «250 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine;
022483186 - «500 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine;
022483198 - «500 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine;
022483200 - «750 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine;
022483212 - «750 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine;
022483224 - «1000 mg granulato a rilascio modificato» 30 bustine;
022483236 - «1000 mg granulato a rilascio modificato» 50 bustine;
022483248 - «200 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse in blister ALU/ALU;
022483251 - «500 mg compresse gastroresistenti» 40 compresse in blister ALU/ALU;
«Depamide»:
023105036 - «300 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister PA/AL/PVC/AL;
023105048 - «300 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister PVC/AL;
variazione di tipo IA_IN - C.I.3.a (N1A/2022/94): modifiche dei paragrafi 4.2, 4.6, 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo concernenti modifiche di sicurezza per implementare la raccomandazione del PRAC in seguito all'esito della procedura PSUSA (PSUSA/00003090/202101); ulteriori modifiche di tipo editoriale e adeguamento al QRD, relativamente al medicinale «Depakin» in tutte le confezioni autorizzate;
variazione di tipo IA_IN - C.I.3.a (N1A/2022/95): modifiche dei paragrafi 4.2, 4.6, 5.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo concernenti modifiche di sicurezza per implementare la raccomandazione del PRAC in seguito all'esito della procedura PSUSA (PSUSA/00003090/202101); ulteriori modifiche di tipo editoriale e adeguamento al QRD, relativamente al medicinale «Depamide» in tutte le confezioni autorizzate.
Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in - viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano - Italia - codice fiscale 00832400154.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.

Stampati

Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.

Smaltimento scorte

Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.