Gazzetta n. 171 del 23 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, vaccino antinfluenzale quadrivalente (virione split, inattivato), «Efluelda». Estratto determina AAM/PPA n. 551/2022 del 13 luglio 2022 Autorizzazione variazione: e' autorizzata la variazione di tipo II C.I.4) aggiornamento dei paragrafi 4.5, 4.8 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, a seguito del completamento della fase attiva dello studio clinico QHD00028 sulla somministrazione, concomitante del vaccino QIV-HD e del vaccino mRNA COVID-19 (modificato a livello dei nucleosidi/elasomeran), relativamente al medicinale: EFLUELDA. Confezioni: A.I.C. n. 048644013 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,7 ml in vetro senza ago; A.I.C. n. 048644025 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,7 ml in vetro senza ago; A.I.C. n. 048644037 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,7 ml in vetro senza ago; A.I.C. n. 048644049 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,7 ml in vetro con ago separato; A.I.C. n. 048644052 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 5 siringhe da 0,7 ml in vetro con ago separato; A.I.C. n. 048644064 - «60 microgrammi/ha sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,7 ml in vetro con ago separato. Titolare A.I.C.: Sanofi Pasteur con sede legale in Espace Henry Vallee, 14 - 69007 Lione, Francia. Codice procedura europea: NL/H/4757/001/II/014. Codice pratica: VC2/2022/40. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto corretto e approvato e' allegato alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.