Estratto determina AAM/PPA n. 504/2022 del 22 giugno 2022
Trasferimento di titolarita': AIN/2022/1237.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora intestati alla societa' Meda Pharma S.p.a. con sede legale in - via Felice Casati n. 20 - 20124 Milano, codice fiscale: 00846530152.
Medicinale: ALMARYTM.
Confezioni:
«150 mg/15 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale 15 ml - A.I.C. 025728027;
«100 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. 025728015;
«100 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. 025728066;
«100 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. 025728155.
Medicinale: AGIOLAX.
Confezioni:
«granulato» barattolo 250 g - A.I.C. 023714013;
«granulato» barattolo 100 g - A.I.C. 023714025;
«granulato» barattolo 400 g - A.I.C. 023714037;
«granulato» 6 bustine - A.I.C. 023714049.
Medicinale: MESTINON.
Confezioni:
«60 mg compresse» 20 compresse - A.I.C. 009286016;
«180 mg compresse a rilascio prolungato» 50 compresse - A.I.C. 009286042.
Medicinale: REPARILEXIN.
Confezione:
«40 mg compresse rivestite» 30 compresse - A.I.C. 020762035.
Medicinale: TORADIUR.
Confezione:
«10 mg compresse» 14 compresse - A.I.C. 028252017.
Medicinale: TRAVELGUM.
Confezioni:
«20 mg gomme da masticare medicate» 6 gomme - A.I.C. 005170016;
«20 mg gomme da masticare medicate» 10 gomme - A.I.C. 005170028,
alla societa' Viatris Healthcare Limited con sede legale in Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublino 15, Dublino, Irlanda.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Proroga commercializzazione lotti gia' prodotti e non ancora
rilasciati
E' autorizzata la proroga della commercializzazione, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, dei seguenti lotti gia' prodotti e non ancora rilasciati alla data di entrata in vigore della presente determina:
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| Medicinale | A.I.C. Confezione | Lotti |
+=======================+=====================+===============+
|ALMARYTM «100 mg | | |
|compresse» 20 compresse| | 8137894 - |
|in blister PVC/PVDC/AL | 025728015 | 8140041 |
+-----------------------+---------------------+---------------+
I lotti sopracitati possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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