| Gazzetta n. 172 del 25 luglio 2022 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| DETERMINA 15 luglio 2022 |
| Integrazione della determina n. 1435/2021 del 3 dicembre 2021, concernente il regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Clopidogrel Viatris». (Determina n. 518/2022). |
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IL DIRIGENTE
del Settore HTA ed economia del farmaco
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori;
Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012;
Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016);
Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020;
Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco;
Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano e successive modificazioni ed integrazioni»;
Vista la determina AIFA n. 1435 del 3 dicembre 2021, concernente «Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano "Clopidogrel Viatris"» del medicinale «Clopidogrel Viatris» (clopidogrel), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 300 del 18 dicembre 2021;
Considerato che occorre integrare la determina suddetta, per mancato inserimento della non rimborsabilita' relativa all'indicazione terapeutica «In pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) a rischio da moderato ad alto o ictus ischemico minore (IS)»;
Visti gli atti d'ufficio;
Determina:
Art. 1
Integrazione della determina AIFA n. 1435 del 3 dicembre 2021
E' integrata nei termini che seguono, la determina AIFA n. 1435 del 3 dicembre 2021, concernente «Regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano "Clopidogrel Viatris"» del medicinale CLOPIDOGREL VIATRIS (clopidogrel), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 300 del 18 dicembre 2021.
Successivamente al paragrafo relativo a «Sino alla scadenza del termine di cui al precedente comma, il medicinale "Clopidogrel Viatris" [...] denominata classe C (nn)» e prima dell'art. 3 (condizioni e modalita' di impiego) aggiungasi la seguente dicitura:
in pazienti con attacco ischemico transitorio (TIA) a rischio da moderato ad alto o ictus ischemico minore (IS), «Clopidogrel» in associazione con ASA e indicato in:
pazienti adulti con TIA a rischio da moderato ad alto (punteggio ABCD2 ≥4) o IS minore (NIHSS ≤3) entro ventiquattro ore dall'evento TIA o IS,
non e' rimborsata dal Servizio sanitario nazionale.
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| | Art. 2
Disposizioni finali
La presente determina sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
Roma, 15 luglio 2022
Il dirigente: Trotta
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