Estratto determina AAM/A.I.C. n. 146 dell'11 luglio 2022
E' respinta la richiesta di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della legge n. 190/2014 e successive modificazioni ed integrazioni, del medicinale VISCUM ALBUM DYNAMIS limitatamente alle forme, diluizioni e confezioni sotto riportate:
A.I.C. n. 049323013 - «4 DH gocce orali, soluzione» 1 flacone contagocce in vetro in soluzione idroalcolica al 50% V/V da 10 ml;
A.I.C. n. 049323025 - «5 DH gocce orali, soluzione» 1 flacone contagocce in vetro in soluzione idroalcolica al 50% V/V da 10 ml;
A.I.C. n. 049323037 - «6 DH gocce orali, soluzione» 1 flacone contagocce in vetro in soluzione idroalcolica al 50% V/V da 10 ml;
A.I.C. n. 049323049 - «7 DH gocce orali, soluzione» 1 flacone contagocce in vetro in soluzione idroalcolica al 50% V/V da 10 ml;
A.I.C. n. 049323912 - «4 DH granuli» 1 contenitore multidose in vetro/PP da 6 g (140 granuli) con tappo dispensatore in PP;
A.I.C. n. 049323924 - «5 DH granuli» 1 contenitore multidose in vetro/PP da 6 g (140 granuli) con tappo dispensatore in PP.
Motivazioni del diniego: ai sensi dell'art. 40 decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, la richiesta di rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio, di cui all'art. 1, comma 590, della legge n. 190/2014 e successive modificazioni ed integrazioni, limitatamente alle forme, diluizioni e confezioni sopra riportate, del medicinale «Viscum Album Dynamis», e' respinta tenuto conto dell'istruttoria riportata in premessa della determina di cui al presente estratto, sulla base della documentazione e dei dati raccolti, e di quanto riportato all'art. 2 (Motivazioni del diniego) della citata determina.
Titolare A.I.C.: CE.M.O.N. Centro di medicina omeopatica napoletano S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in - viale Gramsci n. 18 - 80122 Napoli (NA).
Ritiro dei lotti: dalla data di efficacia della presente determina il medicinale «Viscum Album Dynamis», limitatamente alle forme, diluizioni e confezioni sopra riportate, non puo' essere mantenuto in commercio e quindi devono essere immediatamente ritirati tutti i lotti gia' prodotti. Nelle more delle operazioni di ritiro le sopra citate confezioni del medicinale «Viscum Album Dynamis» non possono essere commercializzate.
Opposizione al diniego: avverso la presente determina di diniego, la societa' CE.M.O.N. Centro di medicina omeopatica napoletano S.r.l., ai sensi dell'art. 40, comma 4 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, puo' presentare opposizione all'Agenzia italiana del farmaco, entro trenta giorni dalla data di efficacia del presente provvedimento; oppure puo' presentare ricorso giurisdizionale dinanzi al Tribunale amministrativo regionale del Lazio, entro sessanta giorni dalla data di efficacia del presente provvedimento.
Decorrenza di efficacia della determina: dalla data di notifica alla societa' richiedente il rinnovo dell'A.I.C. e verra' pubblicata, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. In caso di inerzia della societa' (quindici giorni dalla data di emissione della determina) la presente determina acquista efficacia dal giorno successivo alla sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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