Estratto determina IP n. 465 del 5 luglio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del LYSOMUCIL 10%, SOLUTION 20 AMPOULES dal Belgio con numero di autorizzazione BE027894, intestato alla societa' Zambon NV Burgemeester E. Demunterlaan 3 1090 Brussel Belgium e prodotto da Zambon S.p.a. Via Della Chimica, 9 - 36100 Vicenza Italy, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, 08980 Sant Feliu De Llobregat Barcellona.
Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml.
Codice A.I.C. n. 049906011 (in base 10) 1HM0BV (in base 32).
Forma farmaceutica: fiala.
Composizione: una fiala da 3 ml contiene:
principio attivo: N-acetilcisteina 300 mg;
eccipienti: sodio idrossido, disodio edetato, acqua per preparazioni iniettabili.
Inserire al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette:
5. Come conservare «Fluimucil»
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Officine di confezionamento secondario:
European Pharma B.V., Osloweg 95 A, 9723 BK, Groningen, Paesi Bassi;
Pharma Gerke Artzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml.
Codice A.I.C. n. 049906011.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: FLUIMUCIL «300 mg/3 ml soluzione iniettabile e per nebulizzatore e per instillazione endotracheobronchiale» 10 fiale 3 ml.
Codice A.I.C. n. 049906011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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