Gazzetta n. 173 del 26 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 15 luglio 2022 Riclassificazione del medicinale per uso umano «Inhixa», ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537. (Determina n. 520/2022). IL DIRIGENTE del Settore HTA ed economia del farmaco Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto n. 245 del 20 settembre 2004 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, emanato a norma dell'art. 48, comma 13, sopra citato, come modificato dal decreto n. 53 del Ministero della salute di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze del 29 marzo 2012; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, pubblicato sul sito istituzionale dell'Agenzia (comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016) (in appresso «regolamento»); Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco con decorrenza dal 2 marzo 2020; Vista la determina del direttore generale n. 643 del 28 maggio 2020 con cui e' stato conferito al dott. Trotta Francesco l'incarico di dirigente del Settore HTA ed economia del farmaco; Vista la determina del direttore generale n. 1568 del 21 dicembre 2021 con cui e' stata conferita al dott. Trotta Francesco la delega, ai sensi dell'art. 10, comma 2, lettera e), del decreto ministeriale 20 settembre 2004, n. 245, per la firma delle determine di classificazione e prezzo dei medicinali; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il doping»; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»; Visto il decreto del Ministero della salute del 2 agosto 2019 recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020; Visti gli articoli 11 e 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute», convertito, con modificazioni, nella legge 8 novembre 2012, n. 189, e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina AIFA del 3 luglio 2006, concernente «Elenco dei medicinali di classe a) rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) ai sensi dell'art. 48, comma 5, lettera c), del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 (Prontuario farmaceutico nazionale 2006)», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006; Vista la determina AIFA del 27 settembre 2006, recante «Manovra per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 227 del 29 settembre 2006; Vista la determina AIFA n. 1447/2017 del 1° agosto 2017, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 203 del 31 agosto 2017, recante «Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano "INHIXA", approvato con procedura centralizzata»; Vista la domanda presentata in data 26 aprile 2021 con la quale la societa' Techdow Pharma Netherlands BV ha chiesto la riclassificazione, ai fini della rimborsabilita' del medicinale «Inhixa» (enoxaparina sodica); Visto il parere espresso dalla Commissione consultiva tecnico-scientifica nella seduta del 28 ottobre, 2 e novembre 2021; Visto il parere reso dal Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 22-24 febbraio 2022; Vista la delibera n. 20 dell'11 aprile 2022 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, adottata su proposta del direttore generale, concernente l'approvazione dei medicinali ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Classificazione ai fini della rimborsabilita' Il medicinale INHIXA (enoxaparina sodica) nelle confezioni sotto indicate e' classificato come segue. Indicazioni terapeutiche oggetto della negoziazione: profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica; profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e mobilita' ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso; trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), ad esclusione della EP che potrebbe richiedere terapia trombolitica o chirurgica; prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi; sindrome coronarica acuta: trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in associazione con acido acetilsalicilico orale; trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestiti con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo (PCI). Confezione: «2,000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo- siringa preriempita (vetro)» 2 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045104015/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,27. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,39. Confezione: «2,000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 10 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045104027/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 16,35. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 26,98. Confezione: «4,000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 2 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045104039/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,23. Confezione: «4,000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 10 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045104041/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 31,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 51,17. Confezione: «6,000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 2 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045104054/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,94. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 13,10. Confezione: «6,000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 10 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045104066/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 38,14. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 62,94. Confezione: «8,000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 2 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045104078/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 9,03. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 14,90. Confezione: «8,000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 10 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045104080/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 43,32. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 71,49. Confezione: «10,000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 2 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045104092/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,64. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 17,56. Confezione: «10,000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 10 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045104104/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 51,05. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 84,26. Confezione: «2,000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago» 2 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045104116/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,27. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,39. Confezione: «2,000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago» 10 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045104128/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 16,35. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 26,98. Confezione: «4,000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago» 2 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045104130/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,23. Confezione: «4,000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago» 10 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045104142/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 31,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 51,17. Confezione: «6,000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago» 2 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045104155/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,94. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,10. Confezione: «6,000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago» 10 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045104167/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 38,14 Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 62,94. Confezione: «8,000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago» 2 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045104179/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 9,03. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 14,90. Confezione: «8,000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo- siringa preriempita (vetro)» 10 siringhe preriempite con copriago - A.I.C. n. 045104181/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 43,32. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 71,49. Confezione: «10,000 IU (100 mg)/0,1 ml soluzione iniettabile - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 2 siringhe preriempite con copriago - A.I.C. n. 045104193/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,64. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 17,56. Confezione: «10,000 IU (100 mg)/0,1 ml soluzione iniettabile - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo- siringa preriempita (vetro)» 10 siringhe preriempite con copriago - A.I.C. n. 045104205/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 51,05. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 84,26. Confezione: «2,000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 1 siringa preriempita - A.I.C. n. 045104217/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 1,63. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 2,69. Confezione: «10,000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago» 90 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045104229/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 459,54. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 758,42. Confezione: «2,000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045104332/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 9,81. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16,19. Confezione: «2000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago» 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045104344 E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 9,81. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16,19. Confezione: «4000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045104357 E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18,61. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 30,71. Confezione: «4,000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago» 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045104369/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18,61. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 30,71. Confezione: «6,000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago» 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045104371/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 22,88. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 37,76. Confezione: «6,000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago» 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045104383/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 22,88. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 37,76. Confezione: «8,000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045104395/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 25,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 42,89. Confezione: «8,000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) con copriago» 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045104407/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 25,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 42,89. Confezione: «10,000 IU (100 mg)/0,1 ml soluzione iniettabile - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo- siringa preriempita (vetro)» 6 siringhe preriempite - A.I.C. n. 045104419/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 30,64. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 50,57. Confezione: «10,000 IU (100 mg)/0,1 ml soluzione iniettabile- uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 6 siringhe preriempite con copriago - A.I.C. n. 045104421/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 30,64. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 50,57. Confezione: «2,000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo- siringa preriempita (vetro)» 2 siringhe preriempite con copriago UltraSafe Passive - A.I.C. n. 045104472/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 3,27. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 5,39. Confezione: «2,000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo- siringa preriempita (vetro)» 6 siringhe preriempite con copriago UltraSafe Passive - A.I.C. n. 045104484/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 9,81. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16,19. Confezione: «4,000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo- siringa preriempita (vetro)» 2 siringhe preriempite con copriago UltraSafe Passive - A.I.C. n. 045104496/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 6,20. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 10,23. Confezione: «4,000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 6 siringhe preriempite con copriago UltraSafe Passive - A.I.C. n. 045104508/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18,61. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 30,71. Confezione: «6,000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 2 siringhe preriempite con copriago UltraSafe Passive - A.I.C. n. 045104510/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 7,94. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 13,10. Confezione: «6,000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 10 siringhe preriempite con copriago UltraSafe Passive - A.I.C. n. 045104522/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 38,14. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 62,94. Confezione: «8,000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 2 siringhe preriempite con copriago UltraSafe Passive - A.I.C. n. 045104534/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 9,03. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 14,90. Confezione: «8,000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 10 siringhe preriempite con copriago UltraSafe Passive - A.I.C. n. 045104546/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 43,32. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 71,49. Confezione: «10,000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 2 siringhe preriempite con copriago UltraSafe Passive - A.I.C. n. 045104559/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 10,64. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 17,56. Confezione: «10,000 IU (100 mg)/0,1 ml soluzione iniettabile- uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 10 siringhe preriempite con copriago UltraSafe Passive - A.I.C. n. 045104561/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 51,05. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 84,26. Confezione: «2,000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile- uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 6 siringhe preconfezionate con safety device manuale - A.I.C. n. 045104852/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 9,81. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 16,19. Confezione: «4,000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 6 siringhe preconfezionate con safety device manuale - A.I.C. n. 045104864/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 18,61. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 30,71. Confezione: «6,000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 6 siringhe preconfezionate con safety device manuale - A.I.C. n. 045104876/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 22,88. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 37,76. Confezione: «8,000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 6 siringhe preconfezionate con safety device manuale - A.I.C. n. 045104888/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 25,99. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 42,89. Confezione: «10,000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 6 siringhe preconfezionate con safety device manuale - A.I.C. n. 045104890/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 30,64. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 50,57. Confezione: «2,000 IU (20 mg)/0,2 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 10 siringhe preconfezionate con safety device manuale - A.I.C. n. 045104902/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 16,35. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 26,98. Confezione: «4,000 IU (40 mg)/0,4 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 10 siringhe preconfezionate con safety device manuale - A.I.C. n. 045104914/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 31,00. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 51,17. Confezione: «6,000 IU (60 mg)/0,6 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 10 siringhe preconfezionate con safety device manuale - A.I.C. n. 045104926/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 38,14. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 62,94. Confezione: «8,000 IU (80 mg)/0,8 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 10 siringhe preconfezionate con safety device manuale - A.I.C. n. 045104938/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 43,32. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 71,49. Confezione: «10,000 IU (100 mg)/1 ml soluzione iniettabile - uso extracorporeo - uso endoarterioso, uso endovenoso, uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro)» 10 siringhe preconfezionate con safety device manuale - A.I.C. n. 045104940/E (in base 10). Classe di rimborsabilita': A. Prezzo ex factory (IVA esclusa): euro 51,05. Prezzo al pubblico (IVA inclusa): euro 84,26. La societa', fatte salve le disposizioni in materia di smaltimento scorte, nel rispetto dell'art. 13 del decreto-legge 30 aprile 2019, n. 35, convertito, con modificazioni, nella legge 25 giugno 2019, n. 60, si impegna a mantenere una fornitura costante adeguata al fabbisogno del Servizio sanitario nazionale. Validita' del contratto: ventiquattro mesi.   Art. 2 Condizioni e modalita' di impiego Prescrizione del medicinale soggetta a quanto previsto dall'Allegato 2 e successive modifiche alla determina AIFA del 29 ottobre 2004 (PHT - Prontuario della distribuzione diretta), pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 259 del 4 novembre 2004, Supplemento ordinario n. 162.   Art. 3 Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Inhixa» (enoxaparina sodica) e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).   Art. 4 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 15 luglio 2022 Il dirigente: Trotta