Gazzetta n. 173 del 26 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di losartan potassico e irdoclorotiazide, «Losartan e Idroclorotiazide Doc». Estratto determina AAM/PPA n. 537/2022 del 6 luglio 2022 Autorizzazione all'immissione in commercio di nuove confezioni, descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata, in aggiunta alle confezioni precedentemente autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale LOSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate: A.I.C. 044475111 - «50mg/12,5mg compresse rivestite con film» 105 compresse in flacone HDPE; A.I.C. 044475123 - «50mg/12,5mg compresse rivestite con film» 112 compresse in flacone HDPE; A.I.C. 044475135 - «50mg/12,5mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone HDPE; A.I.C. 044475147 - «100 mg/25mg compresse rivestite con film» 105 compresse in flacone HDPE; A.I.C. 044475150 - «100 mg/25mg compresse rivestite con film» 112 compresse in flacone HDPE; A.I.C. 044475162 - «100 mg/25mg compresse rivestite con film» 120 compresse in flacone HDPE. Nuovo confezionamento primario del prodotto finito in aggiunta: aggiunta di un flacone in HDPE con tappo a vite in PP con essiccante in gel di silice contenuto nel tappo. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Principio attivo: losartan potassico e idroclorotiazide. Titolare A.I.C.: DOC Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in - via Turati n. 40 - 20121 Milano - codice fiscale 11845960159. Codice pratica: C1B/2021/717. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'Art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'Art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.