Gazzetta n. 173 del 26 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di nicotina, «Niquitin». Estratto determina AAM/PPA n. 538/2022 del 6 luglio 2022 Autorizzazione della immissione in commercio di nuove confezioni, descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata, in aggiunta alle confezioni precedentemente autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale NIQUITIN anche nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni di seguito indicate: 034283705 - «7 mg/24 h cerotti transdermici» 7 cerotti in bustine PET/POL/AL/EVOH; 034283717 - «7 mg/24 h cerotti transdermici» 14 cerotti in bustine PET/POL/AL/EVOH; 034283729 - «14 mg/24 h cerotti transdermici» 7 cerotti in bustine PET/POL/AL/EVOH; 034283731 - «14 mg/24 h cerotti transdermici» 14 cerotti in bustine PET/POL/AL/EVOH; 034283743 - «21 mg/24 h cerotti transdermici» 7 cerotti in bustine PET/POL/AL/EVOH; 034283756 - «21 mg/24 h cerotti transdermici» 14 cerotti in bustine PET/POL/AL/EVOH. Sono stati aggiornati i paragrafi 8 del RCP e 12 delle etichette. Le descrizioni delle confezioni gia' autorizzate sono modificate come segue, per adeguamento agli standard terms: da: A.I.C. 034283010 - 7 cerotti transdermici 7 mg/24 h in bustine; A.I.C. 034283022 - 14 cerotti transdermici 7 mg/24 h in bustine; A.I.C. 034283034 - 7 cerotti transdermici 14 mg/24 h in bustine; A.I.C. 034283046 - 14 cerotti transdermici 14 mg/24 h in bustine; A.I.C. 034283059 - 7 cerotti transdermici 21 mg/24 h in bustine; A.I.C. 034283061 - 14 cerotti transdermici 21 mg/24 h in bustine, a: A.I.C. 34283010 - 7 cerotti transdermici 7 mg/24 h in bustine PET/PE/AL/AMAB; A.I.C. 34283022 - 14 cerotti transdermici 7 mg/24 h in bustine PET/PE/AL/AMAB; A.I.C. 34283034 - 7 cerotti transdermici 14 mg/24 h in bustine PET/PE/AL/AMAB; A.I.C. 34283046 - 14 cerotti transdermici 14 mg/24 h in bustine PET/PE/AL/AMAB; A.I.C. 34283059 - 7 cerotti transdermici 21 mg/24 h in bustine PET/PE/AL/AMAB; A.I.C. 34283061 - 14 cerotti transdermici 21 mg/24 h in bustine PET/PE/AL/AMAB. Forma farmaceutica: cerotto transdermico. Principio attivo: nicotina. Titolare A.I.C.: Perrigo Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in viale dell'Arte 25 - 00144 - codice fiscale 08923130010. Codice pratica: C1B/2022/848. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-bis. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.