Gazzetta n. 173 del 26 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lisato batterico polivalente, «Ommunal». Estratto determina AAM/PPA n. 539/2022 del 6 luglio 2022 E' autorizzato il seguente grouping di variazioni: l'aggiunta di un sito per la fase di liofilizzazione dell'intermedio di produzione concentrato e la relativa aggiunta di una dimensione del lotto per la sostanza attiva per il medicinale OMMUNAL nelle confezioni autorizzate all'immissione in commercio: 036403018 «adulti 7 mg capsule rigide» 10 capsule; 036403020 «adulti 7 mg capsule rigide» 30 capsule; 036403032 «bambini 3,5 mg capsule rigide» 10 capsule; 036403044 «bambini 3,5 mg capsule rigide» 30 capsule; 036403057 «bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale»; 036403069 «bambini 3,5 mg granulato per sospensione orale». Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco Acraf S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia, 70 - CAP 00181 Roma - codice fiscale 03907010585. Codice pratica: VN2/2021/315. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla Societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.