Gazzetta n. 173 del 26 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dutasteride, «Dutasteride aristo». Estratto determina AAM/PPA n. 546/2022 del 13 luglio 2022 Autorizzazione all'immissione in commercio della nuova confezione, descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata, in aggiunta alle confezioni precedentemente autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale DUTASTERIDE ARISTO anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata: «0,5 mg capsule molli» - 90 capsule in blister PVC/PVDC/Al - A.I.C. 045117049 (base 10) - 1C0VMT (base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. Principio attivo: dutasteride. Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH con sede legale e domicilio fiscale in Wallenroder Strabe 8-10 - Berlino - D-13435, Germania. Procedura europea: MT/H/246/001/IB/012. Codice pratica: C1B/2021/806. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione di cui all'Art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C-nn. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'Art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.