Gazzetta n. 173 del 26 luglio 2022 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE ORDINANZA 22 luglio 2022 Segnalazione dei casi di infezione da virus del vaiolo delle scimmie. IL MINISTRO DELLA SALUTE Visti gli articoli 32 e 117, commi 1, 2, lettera q), e 3, nonche' l'art. 118 della Costituzione; Visto l'art. 32 della legge 23 dicembre 1978, n. 833; Visto il regolamento sanitario internazionale 2005, adottato dalla 58ª Assemblea mondiale della sanita' in data 23 maggio 2005 e in vigore dal 15 giugno 2007, che ha posto le nuove esigenze di sanita' pubblica in ambito transfrontaliero; Visto l'art. 168 del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea; Vista la direttiva 2003/99/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 novembre 2003 sulle misure di sorveglianza delle zoonosi e degli agenti zoonotici, recante modifica della decisione 90/424/CEE del Consiglio e che abroga la direttiva 92/117/CEE del Consiglio; Vista la decisione 1082/2013/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 22 ottobre 2013, relativa alle gravi minacce per la salute a carattere transfrontaliero e che abroga la decisione 2119/98/CE; Visto il regolamento 2016/679/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE e, in particolare, l'art. 9; Vista la decisione 2018/945/CE della Commissione del 22 giugno 2018, relativa alle malattie trasmissibili e ai problemi sanitari speciali connessi da incorporare nella sorveglianza epidemiologica, nonche' alle pertinenti definizioni di caso; Visti gli articoli 253 e 254 del testo unico delle leggi sanitarie, approvato con il regio decreto 27 luglio 1934, n. 1265; Visto l'art. 47-bis del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, che attribuisce al Ministero della salute, tra le altre, le funzioni spettanti allo Stato in materia di tutela della salute umana e di contrasto di ogni emergenza sanitaria, nonche' ogni iniziativa volta alla cura delle patologie epidemico-pandemiche emergenti; Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante «Codice in materia di protezione dei dati personali»; Visto l'art. 12 del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, recante «Ulteriori misure urgenti per la crescita del Paese», relativo al fascicolo sanitario elettronico e ai sistemi di sorveglianza del settore sanitario e, in particolare, il comma 10, ove si stabilisce che: «I sistemi di sorveglianza e i registri di mortalita', di tumori e di altre patologie, di trattamenti costituiti da trapianti di cellule e tessuti e trattamenti a base di medicinali per terapie avanzate o prodotti di ingegneria tessutale e di impianti protesici sono istituiti ai fini di prevenzione, diagnosi, cura e riabilitazione, programmazione sanitaria, verifica della qualita' delle cure, valutazione dell'assistenza sanitaria e di ricerca scientifica in ambito medico, biomedico ed epidemiologico allo scopo di garantire un sistema attivo di raccolta sistematica di dati anagrafici, sanitari ed epidemiologici per registrare e caratterizzare tutti i casi di rischio per la salute, di una particolare malattia o di una condizione di salute rilevante in una popolazione definita»; Considerato che il comma 11 del citato art. 12 del decreto-legge n. 179 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge n. 221 del 2012, prevede che i sistemi di sorveglianza e i registri di cui al comma 10 sono istituiti con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della salute, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano e acquisito il parere del Garante per la protezione dei dati personali; Visto il comma 11-bis dell'art. 12 del decreto-legge n. 179 del 2012, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221 che dispone l'obbligo per gli esercenti le professioni sanitarie, in ragione delle rispettive competenze, di alimentare in maniera continuativa, senza ulteriori oneri per la finanza pubblica, i sistemi di sorveglianza e i registri di cui al comma 10; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 marzo 2017, recante «Identificazione dei sistemi di sorveglianza e dei registri di mortalita', di tumori e di altre patologie», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - 12 maggio 2017, n. 109, che, al punto A1.25 dell'allegato A1, prevede il Sistema di segnalazione delle malattie infettive (PREMAL); Visto il decreto del Ministro della salute 7 marzo 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - 7 aprile 2022, n. 82, che disciplina l'organizzazione e il funzionamento presso il Ministero della salute del sistema di segnalazione delle malattie infettive, denominato PREMAL, individuando i soggetti che possono avervi accesso, le operazioni eseguibili, i tipi di dati che possono essere trattati, nonche' le misure appropriate e specifiche per tutelare i diritti fondamentali e gli interessi dell'interessato e disciplina, in particolare, le modalita' di segnalazione, raccolta, elaborazione e utilizzo dei dati relativi alle malattie infettive, che vengono diagnosticate sul territorio nazionale nonche' a bordo delle navi e degli aeromobili presenti sul territorio nazionale; Vista la circolare prot. n. 26837 della Direzione generale della prevenzione sanitaria del Ministero della salute del 25 maggio 2022, «Casi di vaiolo delle scimmie. Aggiornamento sulla situazione epidemiologica e indicazioni per la segnalazione, il tracciamento dei contatti e la gestione dei casi», pubblicata sul portale internet istituzionale; Considerate le indicazioni del Centro europeo per il Controllo delle malattie (ECDC) e dell'Organizzazione mondiale della sanita' ai fini della sorveglianza, della prevenzione, del controllo dei casi umani di vaiolo delle scimmie e della segnalazione ai sistemi europei ed internazionali di allerta precoce e risposta rapida; Considerato il contesto epidemiologico e la necessita' e l'urgenza di ottimizzare il flusso informativo ai fini della segnalazione dei casi umani di vaiolo delle scimmie, onde consentire alle Aziende sanitarie locali, alle regioni e alle province autonome di Trento e di Bolzano e al Ministero della salute di disporre dei dati necessari per la predisposizione degli atti di indirizzo e coordinamento in materia di sanita' pubblica e per l'adozione delle conseguenti misure, nonche' di adempiere agli obblighi di trasmissione dei medesimi dati agli organismi nazionali e internazionali; Ritenuto di dover stabilire che tutte le Aziende sanitarie delle regioni e delle province autonome siano tenute ad alimentare immediatamente il sistema PREMAL di cui al decreto del Ministro della salute 7 marzo 2022 con le segnalazioni dei casi di infezione da virus del vaiolo delle scimmie, in deroga alla previsione di cui all'art. 11, commi 2 e 3, del medesimo decreto; Considerata l'esigenza indifferibile di fornire specifiche indicazioni in ordine alle modalita' da osservare per la segnalazione dei casi di infezione da virus del vaiolo delle scimmie; Emana la seguente ordinanza: Art. 1 Modalita' della segnalazione dei casi di infezione da virus del vaiolo delle scimmie 1. I casi di infezione da virus del vaiolo delle scimmie devono essere segnalati secondo le seguenti tempistiche: il medico segnala all'azienda sanitaria competente per territorio il caso sospetto entro dodici ore; la competente struttura sanitaria dell'azienda sanitaria, individuata da apposito atto aziendale, entro ventiquattro ore, alimenta il sistema PREMAL, di cui al decreto del Ministro della salute 7 marzo 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - 7 aprile 2022, n. 82. 2. La segnalazione dei casi include le informazioni specificate nell'allegato A alla presente ordinanza, che ne costituisce parte integrante. 3. Per quanto non diversamente disposto dalla presente ordinanza, in deroga all'art. 11, commi 2 e 3, del decreto del Ministro della salute 7 marzo 2022, tutte le regioni e le province autonome assicurano l'applicazione delle disposizioni del medesimo decreto, ivi incluse quelle poste a tutela della integrita' e della riservatezza del dato.   Allegato A Scheda di segnalazione di caso umano di vaiolo delle scimmie Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Disposizioni finanziarie e finali 1. La presente ordinanza e' trasmessa agli organi di controllo, e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e produce effetti dalla data della predetta pubblicazione e fino al 31 ottobre 2022. 2. Le disposizioni della presente ordinanza si applicano anche alle regioni a statuto speciale e alle Province autonome di Trento e di Bolzano. 3. Dalla presente ordinanza non derivano nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Roma, 22 luglio 2022 Il Ministro: Speranza Registrato alla Corte dei conti il 25 luglio 2022 Ufficio di controllo sugli atti del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, del Ministero dell'istruzione, del Ministero dell'universita' e della ricerca, del Ministero della cultura, del Ministero della salute, reg. n. 2002