Gazzetta n. 174 del 27 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di entecavir, «Entecavir Kabi». Estratto determina AAM/PPA n. 547/2022 del 13 luglio 2022 Autorizzazione all'immissione in commercio di nuove confezioni, descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata, in aggiunta alle confezioni precedentemente autorizzate, l'immissione in commercio del medicinale ENTECAVIR KABI anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata. «0,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister OPA/Alu/PVC-Al - A.I.C. 044996116 (base 10) 1BX5JN (base 32). Principio attivo: entecavir. Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre, 41 - Isola della Scala - Verona, codice fiscale 03524050238. Codice pratica: C1A/2022/238. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) . Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RNRL (su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-internista, infettivologo e gastroenterologo). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: la presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.