Gazzetta n. 174 del 27 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di dexmedetomidina, «Dexmedetomidina B. Braun». Estratto determina AAM/PPA n. 557/2022 del 15 luglio 2022 E' autorizzata la seguente variazione B.II.f.1.z) modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito: estensione della durata di conservazione del prodotto finito da ventiquattro a trentasei mesi, per il medicinale DEXMEDETOMIDINA B. BRAUN (A.I.C. n. 048966) per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio: A.I.C. n. 048966016 - «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 5 fiale in vetro da 2 ml; A.I.C. n. 048966028 - «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 2 ml; A.I.C. n. 048966030 - «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 25 fiale in vetro da 2 ml; A.I.C. n. 048966042 - «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 fiale in vetro da 4 ml; A.I.C. n. 048966055 - «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 4 ml; A.I.C. n. 048966067 - «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 4 fiale in vetro da 10 ml; A.I.C. n. 048966079 - «100 microgrammi/ml concentrato per soluzione per infusione» 10 fiale in vetro da 10 ml. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG, con sede legale e domicilio fiscale in Carl Braun Strasse, 1 - Melsungen 34212 (Germania). Procedura europea: ES/H/0754/001/II/002. Codice pratica: VC2/2021/634. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.