Gazzetta n. 176 del 29 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di latanoprost e timololo, «Vizilatan». Estratto determina AAM/PPA n. 555/2022 del 20 luglio 2022 E' autorizzata la variazione tipo IB B.II.e.5.a)2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale VIZILATAN nella confezione di seguito indicata. Confezione «50 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione» 4 flaconi in HDPE da 2,5 ml con pompa - A.I.C. n. 048249039 (base 10) 1G0G6H (base 32). Principio attivo: latanoprost e timololo. Codice pratica: C1B/2021/3145bis. Codice di procedura europea: DK/H/3063/001/IB/004. Titolare A.I.C.: Bausch + Lomb Ireland Limited, con sede legale in 3031 Lake Drive Citywest, Business Campus, Dublino 24 D24 PPT3 Irlanda. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non rimborsata). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica). Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.