Estratto determina AAM/PPA n. 556/2022 del 20 luglio 2022
Si autorizza il seguente worksharing: variazione tipo II C.I.4), aggiornamento dei paragrafi 4.3, 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette per il rischio di reazioni crociate in pazienti con allergia nota alla carne rossa e alle interiora nonche' ipersensibilita' alla gelatina fluida modificata, in particolare ipersensibilita' al galattosio-α-1,3-galattosio (α-gal). Introduzione paragrafi 17 e 18 nelle etichette, relativamente al medicinale INFUPLAS nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
Confezioni:
A.I.C. n. 037202013 - «3% soluzione per infusione» 15 sacche in pvc da 500 ml;
A.I.C. n. 037202025 - «3% soluzione per infusione» 1 sacca in pvc da 500 ml;
A.I.C. n. 037202037 - «3% soluzione per infusione» 20 sacche freeflex (polyolefine) da 500 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Codice di procedura europea: FR/H/xxxx/WS/84 e FR/H/0290/001/II/020.
Codice pratica: VC2/2017/100.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. (codice fiscale 03524050238), con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre, 41 - 37063, Isola della Scala, (VE), Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al punto 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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