Gazzetta n. 176 del 29 luglio 2022 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di simvastatina, «Simvastatina Zentiva».

Estratto determina AAM/PPA n. 558/2022 del 20 luglio 2022

E' autorizzato il seguente grouping di variazioni relativo alla specialita' medicinale SIMVASTATINA ZENTIVA (A.I.C. 037593) per tutte le confezioni autorizzate all'immissione in commercio:
2x IB/B.I.b.2.e - B.I.b.2 Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo e) Altre modifiche in una procedura di prova (compresa una sostituzione o un'aggiunta) del principio attivo o di una materia prima o sostanza intermedia;
II/B.I.b.1.f - B.I.b.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo f) Modifica al di fuori della categoria approvata di limiti di specifiche per il principio attivo;
IB/B.II.b.1.e - B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito e) Sito in cui sono effettuate tutte le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali non sterili;
IA_IN /B.II.b.1.a - B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito a) Sito di confezionamento secondario;
IA_IN /B.II.b.1.b - B.II.b.1 Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito b) Sito di confezionamento primario;
IA_IN /B.II.b.2.c.2 - B.II.b.2 Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito c) Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti 2. Compresi il controllo dei lotti/le prove: Zentiva, k.s., U kabelovny 130, 120 37 Praha 10 - Dolni' Měcholupy, Czech Republic;
II/B.II.b.3.z - B.II.b.3 Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito z) Altra variazione;
II/B.II.b.5.z - B.II.b.5 Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito z) Altra variazione;
5x IB/B.II.c.2.d - B.II.c.2 Modifica del metodo di prova di un eccipiente d) Altre modifiche di una procedura di prova (aggiunta);
IB/B.II.d.1.z - B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito z) Altra variazione: (Aspetto delle compresse);
compressa rivestita con film di color bianco o biancastro, oblunga, a forma biconvessa, segnata con una linea di incisione su entrambi i lati e con impresso «SVT» su un lato e «10» sull'altro;
compressa rivestita con film di color bianco o biancastro, oblunga, a forma biconvessa, segnata con una linea di incisione su entrambi i lati e con impresso «SVT» su un lato e «20» sull'altro;
compressa rivestita con film di color bianco o biancastro, oblunga, a forma biconvessa, segnata con una linea di incisione su entrambi i lati e con impresso «SVT» su un lato e «40» sull'altro;
3x IA/B.II.d.1.d - B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante);
II/B.II.d.1.z - B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito z) Altra variazione;
IB by default/B.II.d.1.d (cond. 9 non rispettata) - B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito d) Soppressione di un parametro di specifica non significativo (ad esempio soppressione di un parametro obsoleto, quali aroma e sapore, o prova di identificazione per un materiale colorante o aromatizzante);
IB by default/B.II.d.1.c (cond. 7 non rispettata) - B.II.d.1 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito c) Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova;
7x IB/B.II.d.2.d - B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte);
IA/B.II.d.2.a - B.II.d.2 Modifica della procedura di prova del prodotto finito a) Modifiche minori ad una procedura di prova approvata;
IB/B.II.e.2.z - B.II.e.2 Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito z) Altra variazione;
IA/B.II.e.1.b.3 - B.II.e.1 Modifica del confezionamento primario del prodotto finito b) Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore 3. Soppressione di un contenitore per confezionamento primario che non comporta l'eliminazione completa di un dosaggio o di una forma farmaceutica: Eliminazione delle confezioni in flacone di HDPE
IA/B.II.e.4.a - B.II.e.4 Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) a) Medicinali non sterili
IA_IN /B.II.f.1.a.1 - B.II.f.1 Modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito a) Riduzione della durata di conservazione del prodotto finito 1. Cosi' come confezionato per la vendita: due anni.
La modifica ha impatto sul paragrafo 3, 6.3, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette.
Titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Paleocapa, 7, CAP 20121, Milano, codice fiscale 11388870153.
Procedura europea: IT/H/0176/001-003/II/026/G.
Codice pratica: VC2/2021/33.

Smaltimento scorte

I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.