Gazzetta n. 177 del 30 luglio 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di triamterebe e furosemide, «Fluss». Estratto determina AAM/PPA n. 563/2022 del 20 luglio 2022 E' autorizzata la seguente variazione: e' autorizzata la variazione di tipo II - B.I.a.1.b) Modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea e avente il sostegno di un ASMF (Master File del principio attivo): introduzione di un nuovo produttore del principio attivo triamterene: Dipharma Francis S.r.l., via Bissone 5 - 20021 Baranzate (MI), Italia, in aggiunta all'attuale produttore, relativamente al medicinale: FLUSS (021360) per le seguenti confezioni autorizzate all'immissione in commercio: (021) «40 mg + 25 mg compresse» 20 compresse. Titolare A.I.C.: Acarpia Farmaceutici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Saluzzo, 100 - Torino 10126 e sede operativa in viale L. Majno, 18 - Milano 20129 - codice fiscale 11607280010. Codice pratica: VN2/2021/300. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.