Gazzetta n. 178 del 1 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di beclometasone dipropionato anidro, «Topster». Estratto determina AAM/PPA n. 576/2022 del 20 luglio 2022 Si autorizza il seguente grouping di variazioni relativo al medicinale TOPSTER: una variazione tipo II B.II.d.1.e), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito, modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati. Viene modificato il limite dei parabeni sia al rilascio che alla fine del periodo di validita'; una variazione tipo IB B.II.b.3.a), modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Modifica minore nel procedimento di fabbricazione; una variazione tipo IB B.II.b.3.z), modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito. Confezione: «3 mg sospensione rettale» 10 flaconi con cannula - A.I.C. n. 031115049. Codice pratica: VN2/2022/14. Titolare A.I.C.: Sofar S.p.a. (codice fiscale 03428610152), con sede legale e domicilio fiscale in via Firenze n. 40 - 20060 Trezzano Rosa (MI), Italia. Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina e' efficace dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.