Gazzetta n. 178 del 1 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di nifuratel e nistatina, «Macmiror Complex». Estratto determina AAM/PPA n. 580/2022 del 20 luglio 2022 E' autorizzata la variazione tipo IB B.II.e.5.a.2) con la conseguente immissione in commercio del medicinale MACMIROR COMPLEX anche nella confezione di seguito indicata: Confezione «500 mg/200.000 U.I. ovuli» 8 ovuli in blister Al/PVC - PVDC - A.I.C. n. 023432040 (base 10) 0QC2V8 (base 32). Forma farmaceutica: ovuli vaginali. Principio attivo: nifuratel; nistatina. Titolare A.I.C.: Farmitalia Industria Chimico Farmaceutica S.r.l. (codice fiscale 03115090874), con sede legale e domicilio fiscale in viale Alcide De Gasperi, 165/B - 95127 Catania, Italia. Codice pratica: N1B/2022/398-bis. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP (medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco). Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.