Gazzetta n. 179 del 2 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano, a base di acetilsalicilato di lisina, «Cardirene» e «Muskidol». Estratto determina AAM/PPA n. 565/2022 del 20 luglio 2022 E' autorizzata, con procedura worksharing, la variazione di tipo II - C.I.4) una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati in materia di qualita', prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza: modifica stampati per armonizzare le informazioni di sicurezza dei diversi medicinali contenenti acido acetilsalicilico, autorizzati in Europa a nome del gruppo societario Sanofi; aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo in seguito ai dati di letteratura disponibili e correzioni tipografiche; le modifiche sono di seguito riportate. CARDIRENE: modifiche ai paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi 2, 3 e 4 del foglio illustrativo; modifiche editoriali ai paragrafi 4.2, 4.3, 4.6, 4.8, 5.1, 7 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafo 6 del foglio illustrativo; MUSKIDOL: «polvere e solvente per soluzione iniettabile»: modifiche ai paragrafi 4.4, 4.5, 4.8, 4.9 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi 2, 3 e 4 del foglio illustrativo; modifiche editoriali ai paragrafi 4.3, 4.6, 6.2, 7 e 9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto; «polvere per soluzione orale»: modifiche ai paragrafi 4.4, 4.5, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e paragrafi 2, 3 e 4 del foglio illustrativo; modifiche editoriali ai paragrafi 3, 4.3, 4.6 e 7 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, relativamente al medicinale: «Cardirene». Confezioni: 028717015 - «160 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine; 028717027 - «300 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine; 028717039 - «100 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine; 028717041 - «75 mg polvere per soluzione orale» 30 bustine. Titolare A.I.C.: Sanofi s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano - Italia - codice fiscale 00832400154; medicinale: «Muskidol». Confezioni: 022620165 - «500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM e EV» 6 flaconcini polvere + 6 fiale solventi da 2,5 ml; 022620191 - «1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM e EV» 6 flaconcini polvere + 6 fiale solventi da 5 ml; 022620227 - «1000 mg polvere per soluzione orale» 10 bustine; 022620239 - «1000 mg polvere per soluzione orale» 20 bustine. Titolare A.I.C.: Opella Healthcare Italy s.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in viale Luigi Bodio n. 37/B - 20158 Milano - Italia - codice fiscale 00832400154. In adeguamento alla lista dei termini standard della Farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della denominazione delle seguenti confezioni: da: 022620165 - «500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM e EV» 6 flaconcini polvere + 6 fiale solventi da 2,5 ml; 022620191 - «1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso IM e EV» 6 flaconcini polvere + 6 fiale solventi da 5 ml; a: 022620165 - «500 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 6 flaconcini in vetro di polvere da 500 mg + 6 fiale in vetro di solvente da 2,5 ml; 022620191 - «1 g/5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 6 flaconcini in vetro di polvere da 1 g + 6 fiale in vetro di solvente da 5 ml. Codice procedura worksharing: IT/H/xxxx/WS/70. Codice pratica: VN2/2021/175. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.