Gazzetta n. 179 del 2 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di ezetimibe e simvastatina, «Ezetimibe e Simvastatina Teva B.V.». Estratto determina AAM/PPA n. 566/2022 del 20 luglio 2022 E' autorizzato il grouping di variazione di tipo IB composto di due variazioni: variazione di tipo IB - B.II.e).5.a).2 - modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito e modifica del numero di unita' (compresse, ampolle, ecc.) in un imballaggio - modifica al di fuori dei limiti delle dimensioni d'imballaggio attualmente approvate; variazione tipo IAIN - B.II.e).5.a).1 - modifica delle dimensioni dell'imballaggio del prodotto finito. Modifica del numero di unita' (compresse, ampolle, ecc.) in un imballaggio. Modifica all'interno dei limiti delle dimensioni d'imballaggio attualmente approvate, per l'immissione in commercio del medicinale EZETIMIBE E SIMVASTATINA TEVA B.V. anche nelle confezioni di seguito indicate. Confezioni: «10 mg/20 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045711239 (base 10) 1CLZW7 (base 32); «10 mg/20 mg compresse» 28 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 045711241 (base 10) 1CLZW9 (base 32); «10 mg/40 mg compresse» 50 compresse in blister OPA/AL/PVC - A.I.C. n. 045711254 (base10) 1CLZWQ (base 32); «10 mg/40 mg compresse» 28 compresse in contenitore HDPE - A.I.C. n. 045711266 (base 10) 1CLZX2 (base 32). Forma farmaceutica: compresse. Principi attivi: ezetimibe e simvastatina. Titolare A.I.C.: Teva B.V. con sede legale in Swensweg 5 - 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi. Procedura europea: DE/H/6643/002-003/IB/013/G. Codice pratica: C1B/2022/217. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe di medicinali non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica ripetibile). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.