Gazzetta n. 179 del 2 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di travoprost e timololo maleato, «Travoprost e Timololo Mylan». Estratto determina AAM/PPA n. 572/2022 del 20 luglio 2022 Si autorizzano le seguenti variazioni relativamente al medicinale TRAVOPROST e TIMOLOLO MYLAN (A.I.C. n. 045133) per le descritte confezioni autorizzate all' immissione in commercio in Italia: 045133016 - 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione - 1 flacone da 2,5 ml in PP; 045133028 - 40 microgrammi/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione - 3 flaconi da 2,5 ml in PP; tipo II - B.II.e.1.b.2 - aggiunta di un materiale di confezionamento primario alternativo prodotto dal sito Gerresheimer Boleslawlec S.A. (flacone, contagocce e tappo); tipo II - B.II.b.1.c - aggiunta del sito produttivo Sterigenics Germany GmbH, come sito di sterilizzazione del sistema container-closure prodotto da Gerresheimer Boleslawlec S.A.; tipo II - B.II.b.3.b - modifica del processo di fabbricazione che puo' avere un impatto significativo sulla qualita', sicurezza ed efficacia del medicinale - introduzione di alcune modifiche nei parametri del processo di sterilizzazione del materiale di confezionamento prodotto dal sito Gerresheimer Boleslawlec S.A. (flacone, contagocce e tappo) rispetto ai parametri utilizzati presso il sito autorizzato Synergy. Viene altresi' approvata la modifica del paragrafo n. 6,5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto. Codice pratica: VC2/2018/669. Numero procedura: DK/H/2638/II/003/G. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. (codice fiscale 13179250157). Smaltimento scorte I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.