Gazzetta n. 179 del 2 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di trimipramina mesilato, «Surmontil». Estratto determina AAM/PPA n. 573/2022 del 20 luglio 2022 Si autorizzano le seguenti variazioni, relativamente al medicinale «SURMONTIL» (A.I.C. 020118) per la seguente confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 020118030 - «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml. Tipo II, C.I.4: armonizzazione dei paragrafi 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8 e 4.9 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichette di tutti i prodotti contenenti trimipramina dello stesso titolare A.I.C. approvati a livello nazionale coerentemente con le conclusioni della procedura worksharing n. DE/H/xxxx/WS/792 (chiusura del 16 settembre 2021). Tipo IB, C.I.z: modifiche inerenti i paragrafi 4.4 e 4.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per allineamento alle raccomandazioni del PRAC relativamente a Buprenorfina; buprenorfina, naloxone - Interazione farmacologica con farmaci serotoninergici con conseguente sindrome serotoninergica (EPITT n. 19475 - EMA/PRAC/257435/2020). Allineamento alla versione corrente del QRD template. Modifiche editoriali minori. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Codici pratica: VN2/2021/27, N1B/2022/441. Titolare A.I.C.: Sanofi S.r.l. (codice fiscale n. 00832400154). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.