Gazzetta n. 179 del 2 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Boostrix», «Polioboostrix» e «Polioinfanrix». Estratto determina AAM/PPA n. 574/2022 del 20 luglio 2022 Si autorizza la seguente variazione relativamente ai medicinali «Boostrix» (A.I.C. 034813), «Polioboostrix» (A.I.C. 036752) e «Polioinfanrix» (A.I.C. 037157) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: BOOSTRIX DE/H/210/01-02/WS/174; confezioni: 034813067 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml senza ago; 034813079 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml senza ago; 034813117 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con 1 ago; 034813129 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml con 10 aghi; 034813168 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con 2 aghi; 034813170 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml con 20 aghi; POLIOBOOSTRIX DE/H/466/03/WS/206; confezioni: 036752018 - «ospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita da 0,5 ml (senza aghi); 036752020 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe pre-riempite da 0,5 ml (senza aghi); 036752032 - «sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita da 0,5 ml (con ago); 036752044 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe pre-riempite da 0,5 ml (con ago); 036752057 - «sospensione iniettabile» 1 siringa pre-riempita da 0,5 ml (con 2 aghi); 036752069 - «sospensione iniettabile» 10 siringhe pre-riempite da 0,5 ml (con 2 aghi); POLIOINFANRIX FR/H/251/02/WS/179; confezioni: 037157017 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con 1 ago; 037157031 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml con 10 aghi; 037157043 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml senza ago; 037157068 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml senza ago; 037157070 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa da 0,5 ml con 2 aghi; 037157094 - «sospensione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe da 0,5 ml con 20 aghi. N. 1 variazione di tipo II, C.I.4: una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito a nuovi dati sulla qualita', preclinici, clinici o di farmacovigilanza. Aggiornamento delle sezioni n. 2, n. 4.3, n. 4.4 e n. 6.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto di «Boostrix», «Polioboostrix» e «Polioinfanrix» e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo, per allineamento nelle descrizioni di alcuni residui attualmente riportate nelle rispettive informazioni sul prodotto (PI) di alcuni vaccini combinati DTPa/dTpa di GSK e allineamento all'allegato della linea guida della Commissione europea sugli «Eccipienti nell'etichettatura e nel foglio illustrativo dei medicinali per uso umano». Si autorizza l'introduzione di ulteriori modifiche minori e l'aggiornamento dell'elenco dei rappresentanti locali nel foglio illustrativo. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Codice pratica: VC2/2021/620. Numero procedura: Emea/H/C/xxxx/WS/2183. Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.a. (codice fiscale n. 00212840235). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.