Gazzetta n. 179 del 2 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 29 luglio 2022 Inserimento dell'indicazione «completamento del ciclo vaccinale primario o dose booster» del medicinale «Nuvaxovid» nell'elenco dei medicinali ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648. (Determina n. DG/345/2022). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12; Visto il decreto del Ministro della salute del 15 gennaio 2020, con cui il dott. Nicola Magrini e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro sottoscritto in data 2 marzo 2020 e con decorrenza in pari data; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determina del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4; Visto il decreto del Ministro della salute 20 settembre 2018 che ha ricostituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA, di cui all'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, per la durata di tre anni; Visto l'art. 38, comma 1, del decreto-legge 6 novembre 2021, n. 152, convertito in legge, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, legge 29 dicembre 2021, n. 233, come modificato dall'art. 35, comma 5, del decreto-legge 21 giugno 2022, n. 73, il quale prevede la proroga della Commissione consultiva tecnico-scientifica e del Comitato prezzi e rimborso operanti presso l'Agenzia italiana del farmaco fino al 15 ottobre 2022; Vista la determina AIFA 23 dicembre 2021, n. 170, recante «Classificazione, ai sensi dell'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano "Nuvaxovid", approvato con procedura centralizzata», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 305 del 24 dicembre 2021; Visto il parere della CTS, reso nella seduta del 4-6 luglio 2022, che ha espresso parere favorevole all'inserimento nell'elenco dei farmaci di cui alla legge n. 648/1996 per le dosi eterologhe di «Nuvaxovid», da utilizzare sia per il completamento del ciclo vaccinale primario che come booster, per i soggetti nei quali, a seguito di una attenta valutazione clinica individuale, l'utilizzo di un vaccino a mRNA sia considerato inapplicabile; Tenuto conto che l'ambito di applicazione per l'utilizzo come dosi eterologhe di «Nuvaxovid» comprende i soggetti che presentano una controindicazione assoluta al rechallenge con vaccino a mRNA a seguito della comparsa di reazioni sistemiche gravi, correlabili in senso causale, alla somministrazione dei vaccini a mRNA; Considerato che, per quanto riguarda i soggetti che abbiano sviluppato miocarditi/pericarditi a seguito della vaccinazione a mRNA, non sono disponibili sufficienti dati a sostegno della maggiore sicurezza di «Nuvaxovid»; Considerato che l'onere derivante dall'inserimento dei vaccini anti-COVID-19 nell'elenco di cui alla legge n. 648/1996 e' imputato esclusivamente al fondo di cui all'art. 20, comma 1, del decreto-legge 22 marzo 2021, n. 41, convertito dalla legge 21 maggio 2021, n. 69, che modifica l'art. 1, comma 447 della legge n. 178 del 2020; Tenuto conto della necessita' di consentire il regolare svolgimento della campagna vaccinale; Ritenuto, pertanto, necessario inserire il medicinale «Nuvaxovid» nell'elenco dei farmaci di cui alla legge n. 648/1996 come dose eterologa a completamento di un ciclo primario con altro vaccino o come dose booster, ai soli fini del razionale scientifico; Determina: Art. 1 1. Per le motivazioni indicate in premessa, il medicinale NUVAXOVID e' inserito, ai soli fini del razionale scientifico, nell'elenco dei farmaci di cui alla legge n. 648/1996 per l'utilizzo come dosi eterologhe sia per il completamento del ciclo vaccinale primario che come booster per i soggetti nei quali, a seguito di una attenta valutazione clinica individuale, l'utilizzo di un vaccino a mRNA sia considerato inapplicabile. 2. Per quanto riguarda l'eta' dei soggetti eleggibili e le tempistiche di somministrazione si rimanda al riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP).   Art. 2 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 29 luglio 2022 Il direttore generale: Magrini