Estratto determina IP n. 485 dell'8 luglio 2022
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale «250/100 mg filmohulde tabletten» 12 tabletten dai paesi bassi con numero di autorizzazione 25386, intestato alla societa' GlaxoSmithKline BV Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort 033 2081100 e prodotto da Aspen Bad Oldesloe GmbH - Bad Oldesloe, Germania, Glaxo Wellcome S.A. - Avenida de Extremadura, 3 - Aranda de Duero (Burgos), Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Confezione:
MALARONE «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C: 049896018 (in base 10) 1HLQLL (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 250 mg di atovaquone e 100 mg di proguanile cloridrato.
Eccipienti: eccipienti - nucleo della compressa:
polossamero 188, cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), povidone K30 (E E1201), carbossimetilamido sodico (tipo A), magnesio stearato (E470B); rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), ferro ossido rosso (E172), macrogol 400 e polietilenglicole 8000.
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
«Malarone» «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 049896018;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
«Malarone» «250 mg/100 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 049896018;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi, l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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