Gazzetta n. 180 del 3 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rettifica della determina n. 127 del 15 febbraio 2022, concernente l'autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Corsodyl». Estratto determina IP n. 489 del 15 luglio 2022 E' rettificata, nei termini che seguono, la determina n. 127 del 15 febbraio 2022, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale di importazione parallela CORSODYL il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 95 il 23 aprile 2022: dove e' scritto: «Forma farmaceutica: soluzione trasparente e incolore.», leggasi: «Forma farmaceutica: soluzione rosa chiaro.». Allo stesso modo deve essere corretta nel foglio illustrativo la descrizione del medicinale di importazione al paragrafo 6, nella sezione «Descrizione dell'aspetto di "Corsodyl" e contenuto della confezione», come segue: «Corsodyl» e' una soluzione rosa chiaro. Smaltimento scorte I nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati e rilasciati con l'etichettatura aggiornata con le modifiche indicate dalla presente determina, entro e non oltre sei mesi dal giorno successivo alla data di entrata in vigore della presente determina. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente determina che i lotti prodotti nel periodo sopra indicato, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Entro e non oltre sei mesi dal giorno successivo alla data di pubblicazione della presente determina nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, i nuovi lotti del medicinale devono essere confezionati e rilasciati con il foglio illustrativo e l'etichettatura aggiornati con le modifiche indicate dalla presente determina. In caso di immissione in commercio del medicinale prima dell'avvenuto aggiornamento del foglio illustrativo e delle etichette, come sopra indicato, a decorrere dal termine di trenta giorni dalla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. L'importatore rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.