Gazzetta n. 181 del 4 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Iloprost, «Endoprost». Estratto determina AAM/PPA n. 568/2022 del 20 luglio 2022 E' autorizzata la variazione - Variazione di tipo IB C.I.z - Adeguamento degli stampati all'Annex to the European Commission guideline on 'Excipients in the labelling and package leaflet of medicinal products for human use» (SANTE-2017-11668)-EMA/CHMP/302620/2017 Rev 1 del 22 novembre 2019 - Modifica paragrafi 4.4 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo per le confezioni del medicinale ENDOPROST gia' autorizzate e di seguito riportate: A.I.C. n. 027184023 - «0,05 mg/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 fiala; A.I.C. n. 027184035 - «0,05 mg/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 fiala da 0,5 ml + 1 siringa. E' autorizzata la variazione Tipo IB - B.IV.1.a.1 - Modifica di un dosatore o di un dispositivo di somministrazione. Aggiunta o sostituzione di un dispositivo che non costituisce parte integrante del confezionamento primario - Dispositivo munito di marcatura CE che comporta l'autorizzazione per l'immissione in commercio del nuova confezione in aggiunta con sensore cutaneo, relativamente al medicinale «Endoprost», come di seguito indicato: confezione: «0,05 mg/0,5 ml concentrato per soluzione per infusione» 1 fiala da 0,5 ml + 1 siringa e un sensore cutaneo - A.I.C. n. 027184047 (base 10) 0TXLXH (base 32). Forma farmaceutica: concentrato per soluzione per infusione. Principio attivo: Iloprost. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Fulvio Testi n. 330 - 20126 Milano, Italia - codice fiscale 00737420158. Codice pratica: N1B/2021/1499; N1B/2022/2. Il riassunto delle caratteristiche del prodotto, il foglio illustrativo e, per la nuova confezione identificata dal codice A.I.C. n. 027184047, l'etichettatura corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione di cui al secondo periodo del presente estratto e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C(nn), (classe di medicinali non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione di cui al secondo periodo del presente estratto e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP (Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa e utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o struttura ad esso assimilabile). Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.