Gazzetta n. 182 del 5 agosto 2022 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di Iodixanolo, «Visipaque». Estratto determina AAM/PPA n. 570/2022 del 20 luglio 2022 E' autorizzata, con procedura worksharing, il grouping di variazione di tipo II - C.I.4 modifiche dei paragrafi 4.4, 4.6 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo in linea con le conclusioni della procedura PSUSA (PSUSA/00001766/202004), relativamente al medicinale: VISIPAQUE. Confezioni: 029354038: «270 mg i/ml soluzione iniettabile» flacone da 20 ml; 029354040: «270 mg i/ml soluzione iniettabile» flacone da 50 ml; 029354053: «270 mg i/ml soluzione iniettabile» flacone da 100 ml; 029354065: «270 mg i/ml soluzione iniettabile» flacone da 200 ml; 029354077: «320 mg i/ml soluzione iniettabile» flacone da 20 ml; 029354089: «320 mg i/ml soluzione iniettabile» flacone da 50 ml; 029354091: «320 mg i/ml soluzione iniettabile» flacone da 100 ml; 029354103: «320 mg i/ml soluzione iniettabile» flacone da 200 ml; 029354115: «270 mg i/ml soluzione iniettabile» flacone 500 ml; 029354127: «320 mg i/ml soluzione iniettabile» flacone 500 ml; 029354141: «270 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP 100 ml; 029354154: «270 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP 200 ml; 029354166: «270 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP 500 ml; 029354178: «320 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP 100 ml; 029354180: «320 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP 200 ml; 029354192: «320 mg i/ml soluzione iniettabile» 1 flacone PP 500 ml; 029354216: «270 mg i/ml soluzione iniettabile» flacone polipropilene 50 ml; 029354228: «320 mg i/ml soluzione iniettabile» flacone polipropilene 50 ml. Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno n. 36 - 20126 Milano, Italia - codice fiscale 01778520302. Codice pratica: VN2/2021/148. Codice procedura europea: NO/H/xxxx/WS/052. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.